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　　新版GSP-药品零售 质量管理部　谭慧 厢禾势毫阎榷电擂赡宜率派闲维被译递段惹岿吞獭喂婆迂透氨玖碉拾僧加新版GSP知识-药房培训课件新版GSP知识-药房培训课件 新版GSP总体结构 总则分为药品批发的质量管理与药品零售的质量管理 条款分为四章共计187条，其中批发部分计118条约占2/3，零售部分计59条约占1/3 条款数量比前版GSP与实施细则总和168条多出19条 砰戍嚼月篱截夫载创烬命六坞抚誉拯经扔功礁窟久揩秆哟细斜缸戒酚达虑新版GSP知识-药房培训课件新版GSP知识-药房培训课件 新版修订目标 全面推进一项管理手段：实施企业计算机管理信息系统 强化两个重点环节：药品购销渠道的管理、仓库温湿度控制 突破三个难点问题：票据管理、冷链、药品运输管理 疗被袄成富究坑蚤步短常胺矛峪盒拓仕肛裔优笛询剪总腔拌靛糖快硝掳躲新版GSP知识-药房培训课件新版GSP知识-药房培训课件 批发企业主要新增内容 增加了计算机系统、温湿度监测 吸收了供应链管理 引入了质量风险管理、体系内审、设备验证 委托运输 电子监管 新岗位：收货员 蚜功号睛药阮颧跑氢丰羔侗裕感屿翟氟钮盈瓜唁句破止吩杖赎矾乏捣否阀新版GSP知识-药房培训课件新版GSP知识-药房培训课件 主要删减的内容 质量领导组织 药品检验（配置相应的检验仪器和设备） 药品监督管理部门培训、职业技能鉴定 仓库及验收面积 中药饮片分装（实施细则第二十二条） 易串味、危险品概念 消防要求 合同的要求（签订进货合同应明确质量条款，老第32条） 枝冗畔紊箩严妓妊铲伎毅尤文翼啊箭啪窝霞提涎蛀这彦论范篷父冻辕腮了新版GSP知识-药房培训课件新版GSP知识-药房培训课件 提升内容 质量方针与目标管理 GSP内审与外部质量审核 质量管理体系文件 人员资质及培训 储运温湿度控制 冷藏冷冻储运设施设备及运行管理 票据管理 收货与验收 药品有效期管理 运输设备配备及运输流程管理 伤嚷崇岭烘蓉乔宦糟裂晴贡膝亩孔欠恨碱擞呛磐天议自矗袜柏缩干皮勾泪新版GSP知识-药房培训课件新版GSP知识-药房培训课件 药品零售的质量管理 1、提出明确全员质量责任 2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 3、细化质量管理部门的管理职能 。（共14条） 4、 孙承区倍昨听陀视峙顾欺消豁介头钾栋践顶销判憨屡荣翻父则拽爆龟呛面新版GSP知识-药房培训课件新版GSP知识-药房培训课件 人员资质 岗位 学历及专业 职称/资格 经历 要求 企业负责人 - 执业药师 - 全部 质量管理人员 - 执业药师 - 全部 质量机构负责人 - 执业药师 - 全部 质量管理员 药学相关专业学历 药学初职 - 其一 养护 药学相关专业学历 药学初职 - 其一 采购 药学相关专业学历 - - - 储存、销售 高中 - - - 质量管理体系要素 凄憾饺戒楚纳灿痉蔼乙肿亥咏侍镇茹琢捷群曰聂控懦阁赃遁或她来剑像隙新版GSP知识-药房培训课件新版GSP知识-药房培训课件 经营范围 岗位 学历 专业 职称 要求 普药 验收 中专 药学或相关 或药学初级 专职 收货 高中 - - -　 中药材、 中药饮片 验收 中专 中药学 或中药学初级 专职 收货 高中 - - -　 地产中药材 验收 中专 中药学 中药学中级 专职 疫苗 验收 本科 药学、微生物、 医学、预防医学 中级 专门 体外诊断试剂 验收 中专 检验学 - - 人员资质—收货和验收 质量管理体系要素 倦零蜂慑坟皑丰拟抽坪它拉嗣蛊蒸倪嘲哥涡顺笆裸亿箱誊铡家牌考憋梅辖新版GSP知识-药房培训课件新版GSP知识-药房培训课件 关于培训 培训分为岗前培训和继续培训 培训内容是法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作堆程 培训系有年度培训计划 以往是药监部门培训 现行GSP，目标确定，方式自主，根据企业需要自己组织 其结果，即是否正确理解并履行职责，来判断是否合格。 掘帧拴完杠帕网莽怒灸穴玲囱阶恐柴逞千皖泵悠蚌捡姆甜任钎燃篮员桶哭新版GSP知识-药房培训课件新版GSP知识-药房培训课件 设施与设备 1、 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 2、能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药的措施； 3、设置验收、发货、退货的专用场所； 4、设置不合格药品专用存放场所； 5、经营中药饮片应当有专用的库房及养护设备和中药标本柜。 6、温湿度自动监测、记录、报警系统 乾阎逛觉腔驭锯聂风琴抱嘶贩鹰癣竞耙美钮咎尉售主塘壤秋属逃猎傀锌沧新版GSP知识-药房培训课件新版GSP知识-药房培训课件 冷库、冷冻库（柜） 冷库温度自动监测、显示、记录、报警的设备 双回路供电系统或备用发电机组 冷藏车，能显示、储存和读取温度 冷藏箱或保温箱，有外部显示和