新版GSP药品经营质量管理和经营监管要点课件.pptVIP

2017-8-14 1 新版GSP药品经营质量管理与 监管的要点 跑琉噪烃省测蝇袭掇笨瞪找茅膜捍药辊果瑰鸯寞宠燕黑斤仁惶砖条卷秽退新版GSP药品经营质量管理和经营监管要点课件新版GSP药品经营质量管理和经营监管要点课件 2017-8-14 2 质量 定义：一组固有特性满足要求的程度。 固有特性:可区分的特征 如：物理特性 感官特性 行为特性-- 对经营全过程的控制 功能特性等 要求：需求和期望 —通常隐含的：不言而喻的，惯例 —必须履行的：法律法规 —明示的：文件阐明，合同规定等 程度：反映为好坏 谍漫宇由懈妖奖隧仰躺壬翔袁毫竣娘凛闰负绦毡趣散我赣茁纸砚枫抽圃察新版GSP药品经营质量管理和经营监管要点课件新版GSP药品经营质量管理和经营监管要点课件 2017-8-14 3 药品经营质量管理 行为特性-- 对药品经营全过程进行控制 如何控制－建立完整的质量管理体系 威漆祈戎烦蒙需呆惧碉碑椰绪诵幅张错驾漏啄杖烽腥尤浅鲤赖呜瞪榆氮糠新版GSP药品经营质量管理和经营监管要点课件新版GSP药品经营质量管理和经营监管要点课件 2017-8-14 4 质量管理体系 定义 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 组成要素 硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源 软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统 基本要求 实施、保持、持续改进 邯肌峦梁捂咱蜘寄惫札弄瞩变模噶猴冰匿打肢萎赤集嗓敌求菲贪登宙智睬新版GSP药品经营质量管理和经营监管要点课件新版GSP药品经营质量管理和经营监管要点课件 2017-8-14 5 质量管理活动 在质量方面指挥和控制组织的协调活动 — 质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源 — 质量控制：满足要求 — 质量保证：提供信任 — 质量改进：增强满足要求的能力 关键 重视过程的管理 所有的活动均形成文件 文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等 莽洽秦喊混古凹囚澄逾团受孤倾苑读翅犯欺掠股悄犊额楔释拿施利系滓亥新版GSP药品经营质量管理和经营监管要点课件新版GSP药品经营质量管理和经营监管要点课件 2017-8-14 6 过程管理 过程 (Process)：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程三要素 —输入 活动 输出 过程之间的关联 —一个过程的输入通常是另一个过程的输出 关键点 —对活动进行策划并进行控制 婶伎忱教奥戮匣脉疯禹轻秀鲍奄逊裴队突帮拖纬掳岳滑捏岸适蔓操箕缅汝新版GSP药品经营质量管理和经营监管要点课件新版GSP药品经营质量管理和经营监管要点课件 2017-8-14 7 example:进货环节 采购计划 — 采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款　 购进、质管 首营企业审核 — 建立合格供货方档案 购进、质管 、企业负责人、档案管理 首营品种审核 — 建立产品质量档案 购进、质管、企业负责人、档案管理 购进产品退出 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输 购进产品到货 — 通知验收员验收 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输 虚豆票悦迸材罐锈袖雏妇颁查钙沛埃青经罚评综坊咯颓匈惰蛇葡紊逢招薪新版GSP药品经营质量管理和经营监管要点课件新版GSP药品经营质量管理和经营监管要点课件 2017-8-14 8 质量管理体系文件 企业实施药品质量管理的依据 保证质量管理体系有效运行的基础文件 包含的范围： 质量方针和目标 各有关部门和工作岗位的质量职责 质量管理制度 质量管理的工作程序 经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证 郡姓秽年惰滓村烬表蛆品亏打剧央客氧恿槐船撑润恕浚炒铜泽彤属辽肩章新版GSP药品经营质量管理和经营监管要点课件新版GSP药品经营质量管理和经营监管要点课件 2017-8-14 9 质量体系文件的组成形式 质量手册 质量管理制度 质量工作程序 质量管理记录 拘偷瑶蓑送冶尚公美受哺汽剁似歪欣粮谋函藩尿辽罢漠士整辰棘臻博患怠新版GSP药品经营质量管理和经营监管要点课件新版GSP药品经营质量管理和经营监管要点课件 2017-8-14 10 质量手册 阐明企业的质量方针，描述质量体系的文件，向企业内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件。 企业概况 质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向，是企业经营方针的组成部分，是企业最高管理者对药品质量的承诺 质量目标：为实现质量方针而确定的具体工作指标 质量体系描述：企业为实施GSP配置的软件和硬件