国内外药品电子监管比较及研究.docVIP

国内外药品电子监管比较及研究摘 要 通过分析与总结几年来我国药品电子监管政策实施过程,借鉴国外药品电子监管RFID技术及政策,对我国的药品电子监管的发展提出一些意见和建议。 关键词 药品 电子监管 比较 中图分类号:F203;R954 文献标识码:C 文章编号:1006-1533(2012)19-0046-03 推行药品电子监管是在药品安全形势越来越严峻、公众对药品安全性要求越来越高的背景下提出的,是卫生医药领域的监管部门为了更好地履行公共服务功能而实施的一项药品风险监管措施。目前,我国已在麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗和基本药物全品种实施电子监管,并逐步地推向其他药品和医疗器械。药品电子监管取得了初步的成效,有许多经验可以总结,但也存在一定的不足之处。国外的药品在这方面是否有类似的监管措施,成效如何?本文拟通过对国内外药品电子监管的政策措施进行调查,为我国的药品电子监管更加完善提供有益的借鉴。 1 我国的药品电子监管历程及现状 1.1 我国药品电子监管的历程及取得的成效 我国自2006年开始实施药品电子监管工作,中国药品电子监管网正式启动运作,至2012年2月底,已分3期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗和基本药物全品种纳入电子监管,已入网生产企业2 900余家,占全部生产企业的63%,药品批准文号5.6万多个,占全部流通药品批准文号总数的32%,药品批发企业已全部入网。 1.2 我国药品电子监管实施过程中的不足 1.2.1 与国际流行的商品编码存在系统兼容问题,有重复建设之嫌 在互联网和计算机技术广泛运用的时代,大部分制药企业均已具备较强的物流和防伪防窜的产品电子监管能力,如运用国际通用的商品条形码编码体系EAN-13和EAN-8,可与大部分物流管理软硬兼容结合,而且信息量已能很好满足企业日常管理所需。因此,国内大部分医药企业都已采用了这些技术以保障自己的药品管理和流向。而药品电子监管码则采用了非标的20位code128c型编码体系,与企业所采用原管理系统无兼容性,与市场上的已有软硬件也不相匹配,因此,使得企业不得不另起炉灶,为配合国家的政策而建设另一套电子数据采集系统和设备。在采用药品电子监管码的同时,因国家不共享所采集数据,企业原来的管理系统又不能放弃,最终使企业两套系统并行,造成企业的重复建设,增加药品生产管理的复杂性。 1.2.2 药品电子监管数据平台开放性不够,功能受限,企业主动性不足 我国药品电子监管网要求企业将所生产的药品数据扫描采集,并制成规定格式上传至中国药品电子监管网。但是这种药品数据是单向流动,即药品生产企业、经营企业只有上传数据的单向作业,而不能从药品电子监管网下载本企业该产品的全部数据。虽然企业保留了自己生产药品的有关数据,但是只是原始的生产信息,而没有产品流转的相关信息,也即无从知晓本企业产品在批发领域中的多级流向信息,使企业变成了药品在向患者转移过程中的原始信息数据源,只是信息链上的一个节点。从目前电子商务发展的水平而言,中国药品电子监管网拥有全国所有基本药物等药物生产厂家的药品生产、流通领域转移等所有商业机密和非机密信息,这些信息不仅不对本企业开放,也不对地方各级药监系统开放。这样,不仅限制了数据平台给企业带来的许多增值服务的发挥,同时也不利于地方各级药监系统监管职能的发挥。在此环境下,地方药监系统成了聋子、瞎子,对本辖区企业的产品生产、流向等都成了被动的信息受众,限制了这些药监部门主动监管作用的发挥。因此造成了企业和地方药监系统的主动性不足。 1.2.3 监管的范围不合理,监管环节有缺失,监管效率较低 药品电子监管的进展情况表明,国家大范围开展入网监管的步骤,先是对基本药物进行入网监管,紧接着是将全部药品入网电子监管,这么做的成本效果有待检验。在经济学上,国家的投资和政策可能会产生乘数效应,所有的制药企业、药品流通企业以及相关的印刷行业等都要随着政策的实施而增加投入,保守估计,这一项就不下数十亿元。 就基本药物而言,市场利润空间非常薄,许多基本药物甚至因为成本高于售价而被迫停产。企业如果选择造假,其所冒的风险与所得的收益完全不成比例,是不明智的。况且从渠道上来说,基本药物是以省为单位进行招标采购,对进入招标范围的企业资质有严格限定,因此,假劣药产生的风险应该是可控的。 对于监管者而言,患者在药品最终使用环节中,用药安全性仍然存在极大的隐患,使用药品时的安全水平依然无法提高,这也是为什么医院和患者都感觉不到政策所带来的安全效果的主要原因。另外,由于地方药监系统尚无法共享企业产品数据,因此,在监管效率上将大打折扣已成定局,且一旦出了事故,药监系统的责任是最大的。 2 国外药品电子监管的现状和措施