送审文件清单-中国中医科学院广安门医院.docVIP

送审文件清单 临床试验项目（包括保护品种等） 内容 份数 核对栏 初始审查申请书 3 国家食品药品监督管理总局临床研究批件 临床研究方案（版本号及版本日期） 向受试者提供的研究简介和知情同意书（版本号及版本日期） 研究病历（版本号及版本日期） 病例报告表（版本号及版本日期） 研究者手册（版本号及版本日期） 用于招募受试者的布告、广告等材料（如有）（版本号及版本日期） 受试者日记卡和其他问卷表（如有）（版本号及版本日期） 申请项目的临床前整套研究资料，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结。如为期临床试验申请提供期临床试验统计报告。 药物的资料（阳性对照药应提供部颁标准的复印件；安慰剂应提供内容物成分；质检报告） 研究者资料（）主要研究者专业履历，包括：个人简历（签署姓名和日期）；执业证书、资格证书复印件；相关培训证书复印件，包括专业培训，临床研究培训，特别是GCP培训。 3 研究经济利益声明（主要研究者） 3 所有以前其他伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其他地点）对申请研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由（如有）。 企业资质证明（申办者及CRO（如有CRO）） 3 申办者对CRO的委托函（如有CRO） 3 保险合同（如有） 3 相关管理部门意见（管理部门签字） 1 其它 3 对于免除知情同意书签字及免除知情同意的申请，除上述材料外还需要提交一份说明解释理由。 送审文件清单 医疗器械临床试验项目 内容 份数 核对栏 初始审查申请书 3 医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表（诊断试剂项目除外） 3 国家食品药品监督管理总局临床研究批件 3 临床研究方案（版本号及版本日期） 向受试者提供的研究简介和知情同意书（版本号及版本日期） 研究病历 3 病例报告表（版本号及版本日期） 研究者手册（版本号及版本日期） 用于招募受试者的布告、广告等材料（如有）（版本号及版本日期） 受试者日记卡和其他问卷表（如有）（版本号及版本日期） 产品自测报告 产品注册检验报告 3 产品技术要求 3 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 所研究医疗器械样品（必要时，现场演示） 动物报告（如有） 所研究医疗器械的使用说明书 研究者资料（）主要研究者专业履历，包括：个人简历（签署姓名和日期）；执业证书、资格证书复印件；相关培训证书复印件，包括专业培训，临床研究培训，特别是GCP培训。 3 研究经济利益声明（主要研究者） 3 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 所有以前其他伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其他地点）对申请研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由（如有）。 企业资质证明（申办者及CRO（如有CRO）） 3 申办者对CRO的委托函（如有CRO） 3 申办者保证所提供资料真实性的声明 3 研究者保证所提供资料真实性的声明 3 保险合同（如有） 3 相关管理部门意见（管理部门签字） 1 其它 3 对于免除知情同意书签字及免除知情同意的申请，除上述材料外还需要提交一份说明解释理由。 送审文件清单 科研课题 内容 份数 核对栏 初始审查申请书 3 课题任务书/合同书 3 课题的执行方案（） 研究病历 3 病例报告表（版本号及版本日期） 向受试者提供的研究简介和知情同意书（版本号及版本日期） 研究者手册（如有）（版本号及版本日期） 用于招募受试者的布告、广告等材料（如有）（版本号及版本日期） 受试者日记卡和其他问卷表（如有）（版本号及版本日期） 研究药物或疗法的情况说明（提供能证明药物或疗法合法性的资料，安慰剂应说明其内容物成分） 研究者资料（课题组）主要研究者专业履历，包括：个人简历（签署姓名和日期）；执业证书、资格证书复印件；相关培训证书复印件，包括专业培训，临床研究培训，特别是GCP培训。 3 研究经济利益声明（主要研究者） 3 所有以前其他伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其他地点）对申请研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由（如有）。 相关管理部门意见（管理部门签字） 1 其它 3