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［应用报告］ 使用ACQUITY UPSFC系统分析微量的对映体杂质 目标 R S RS=7.28 使用沃特世ACQUITY UPSFC™系统证明杏仁酸苄酯的快 0.20 U 速手性分离和0.02%杂质水平下的对映体过量测定。 A 0.00 0.00 0.20 0.40 0.60 0.80 1.00 1.20 1.40 1.60 1.80 2.00 背景 Minutes 根据 年 月的一期 《化学和工程新闻》，销售 2005 9 图 和 杏仁酸苄酯 （每种对映体的浓度均为 ）的 色 2 R - S - 0.20mg/mL UPSFC 额排名前 位的药品中有 种包含手性活性成分，而其 10 9 谱图。 中的 种又包含单对映体活性成分。单对映体型手性药 5 物被认为是改善了的化学实体，可提供更高的药效、更 总分析时间不到 分钟。平均基峰宽小于 秒。根 1.5 6 好的药理学数据和更为有用的不良反应数据。对于单对 据峰面积得出的 和 杏仁酸苄酯之比是 。保留时 R- S- 0.997 映体药物的生产商而言，不需要的立体异构体应等同为 间和峰面积的重复性测定基于五次重复进样，结果汇总 其他有机杂质。国际协调会议 （ ）已对关于鉴定、定 ICH 于表 。在 的浓度下，保留时间的重复性 小 2 0.20 mg/mL RSD 量和控制药用物质及其制剂产品中杂质的监管要求作出 于 ，峰面积响应 优于 。 0.23% RSD 0.5% 了明确规定。根据 的要求，有机杂质的鉴定和定量阈 ICH 值为主要化合物的 。 0. 1%