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实验流行病学 Chap 7 赵爽 3120090002 王赫韬 3120090004 卞中博 3120090010 蒋琳琳 3120090011 陈沛良 3120090023 黄锦鹏 3120090028 黎聪荣 3120090085 预防1组 胃溃灵消化性溃疡 效果研究 运用胃溃灵治疗消化性溃疡60例，取得较为满意的效果，并与雷尼替丁治疗的30例做对照，现将有关资料报告如下: 临床资料 . 1 选择90例内科住院及专科门诊病历，经胃镜检查诊断为消化性溃疡活动期。无幽门梗阻和癌变并发症。 2 按卫生部颁发《新药治疗消化性溃疡临床研究指导原则》将胃痛分为四级，即0级（无疼痛症状）；1级（有疼痛只装不影响工作或无需服药者）；2级（有疼痛症状部分影响工作者）；3级（疼痛严重必须全休和治疗） 3 按入院及就诊顺序，以2:1随机分配病例为胃溃灵治疗组60例，雷尼替丁对照组30例，两组基本情况见下表。 Q15：以上分组是否合理？为什么？ 表7-1 两组基本情况 不 合 理 之 处 此次实验分组不完全合理 样本量太少。作为II期临床试验，应用100-300例病人作研究对象，而该实验病例数为90例，明显不足。当样本量较小的情况下，运用简单随机法并不能使对照组和治疗组有较好的可比性。 比例不合适。一般情况下，对照组例数应大于或等于实验组。在本实验中，在药物被证明真正有效之前该实验的治疗组与对照组比例为2:1，治疗组明显多于对照组，如果该药物最后并无效果，则有违伦理学原则。 性别： X2=0.752 P=0.386 对5个实验分组项进行 卡方检验 年龄： X2=4.695 P=0.196 对5个实验分组项进行 卡方检验 诊断： X2=0.695 P=0.706 对5个实验分组项进行 卡方检验 胃痛程度： X2=2.308 P=0.315 对5个实验分组项进行 卡方检验 病程（月） X2=1.663 P=0.797 对5个实验分组项进行 卡方检验 以上，均得出P＞0.05的结果，说明分组具有均衡性， 但这是基于例数少的前提下。若扩大例数可能不能得出这样的结果。 合 理 之 处 分组方法部分合理 本实验符合伦理学原则：雷尼替丁为治疗胃溃疡的公认用药，将其作为阳性对照符合伦理原则。 偏倚 选择偏倚 入院、就诊顺序 胃痛程度 混杂偏倚 年龄 胃痛程度 病程的长短 1.可以将年龄作为分层因素，用分层随机分组的方法分组 2.在选择病例时尽量选择新发病例而非病程较长的受试对象 3.保证样本例数 4.实验组对照组的比例 建议 Thank You 2016.6.16
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