GSP相关法律法规培训题库.pptVIP

《药品经营许可证》上批准的经营方式、经营范围。人员资质造假、记录造假等为一票否决。公司的十六字质量方针：诚信经营、规范管理、完善体系、持续改进。 《药品经营许可证》上批准的经营方式、经营范围。人员资质造假、记录造假等为一票否决。公司的十六字质量方针：诚信经营、规范管理、完善体系、持续改进。 《药品经营许可证》上批准的经营方式、经营范围。人员资质造假、记录造假等为一票否决。公司的十六字质量方针：诚信经营、规范管理、完善体系、持续改进。 《药品经营许可证》上批准的经营方式、经营范围。人员资质造假、记录造假等为一票否决。公司的十六字质量方针：诚信经营、规范管理、完善体系、持续改进。 《药品经营许可证》上批准的经营方式、经营范围。人员资质造假、记录造假等为一票否决。公司的十六字质量方针：诚信经营、规范管理、完善体系、持续改进。 《药品经营许可证》上批准的经营方式、经营范围。人员资质造假、记录造假等为一票否决。公司的十六字质量方针：诚信经营、规范管理、完善体系、持续改进。 《药品经营许可证》上批准的经营方式、经营范围。人员资质造假、记录造假等为一票否决。公司的十六字质量方针：诚信经营、规范管理、完善体系、持续改进。 《药品经营许可证》上批准的经营方式、经营范围。人员资质造假、记录造假等为一票否决。公司的十六字质量方针：诚信经营、规范管理、完善体系、持续改进。 《药品经营许可证》上批准的经营方式、经营范围。人员资质造假、记录造假等为一票否决。公司的十六字质量方针：诚信经营、规范管理、完善体系、持续改进。 《药品经营许可证》上批准的经营方式、经营范围。人员资质造假、记录造假等为一票否决。公司的十六字质量方针：诚信经营、规范管理、完善体系、持续改进。 《药品经营许可证》上批准的经营方式、经营范围。人员资质造假、记录造假等为一票否决。公司的十六字质量方针：诚信经营、规范管理、完善体系、持续改进。 《药品经营许可证》上批准的经营方式、经营范围。人员资质造假、记录造假等为一票否决。公司的十六字质量方针：诚信经营、规范管理、完善体系、持续改进。 * 国家局《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则 序号 条款号 检查项目 133 采购 *06101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。 134 06102 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 135 06103 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 136 *06201 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 137 *06301 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 138 06302 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。 139 *06401 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。 国家局《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则 序号 条款号 检查项目 140 采购 06501 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 141 *06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票。 142 06602 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 国家局《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则 143 采购 **06701 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 144 06702 发票按有关规