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第3l卷第3期 2008年O3月 工 VoL31 NQ3 Mar． 2008 HPLC测定器官保存液中乳糖酸等成分的含量 李秀莉 (华北制药集团金坦公司，河北 石家庄 050015) [摘 要】采用高效液相色谱法进行器官保存液中成分乳糖酸、别嘌醇、腺苷的含量测定。色谱柱为1fMc的Hydrosphere C。。 (150 mlnx4．6 mill，5 IJ-m)，以10 mmol／L磷酸盐溶液(i0 mmol／L磷酸氢二钠一磷酸二氢钠缓冲液以体积比15：2与甲醇混合， 用磷酸将溶液pH调至2．5)为流动相，紫外检测波长215 nm，分离度2，外标法测定3种成分的含量。乳糖酸、别嘌醇、腺苷的回 收率分别为100．8％、100．1％、100．4％，RSD分别为0．58％、0．91％、0．21％(f】：6)。经检验方法的验证，该HPLC法简便，结果可靠，同时 为建立极性小分子有机物HPLC分析方法提供了参考。 [关键词】高效液相色谱；乳糖酸；别嘌醇：腺苷 [中图分类号]0 657．7+2 [文献标识码]B [文章编号]1003-5095(2008)03-0072—02 器官保存液用于体外保存人体器官 (主要是肝 醇、腺苷保留时间分别为 (3．2±0．1)min、(4．O± 脏)和器官的冷灌注清洗，以用于器官移植，属于第三 0．1)rain、(4．8±0．1)min，分离度2．0。 类医疗器械[1]。本器官保存液产品为一种多组分的水 3．2 线性关系 溶液，其主要成分有棉子糖、乳糖酸、别嘌醇、腺苷及 乳糖酸、别嘌醇、腺苷3个对照品溶液准确稀释 无机盐等鼢。本文建立了利用高效液相色谱法测定该 2倍后，分别自动进样5、lO、l5、2O、25 L，以进样量 器官保存液中乳糖酸、别嘌醇、腺苷的含量，方法简便 对峰面积进行线性回归，得乳糖酸、别嘌醇、腺苷线性 准确，适于产品质量控制。 回归方程、相关系数分别为： 1仪器及试剂 A：161 544．3 C-704 770．4，r=O．999 5 TSP高效液相色谱仪及工作站。 A=378 912．4 1 747 869．5，r=O．999 5 A=1 074 296．0 C+396 437．1，r=O．999 5 对照品：乳糖酸、别嘌醇、腺苷，SIGMA公司(USP 线性范围分别为 0．25～1．25、0．002 5～ 级)。 0．012 5、0．012 5～O．062 5 mmol。 对照品溶液：分别精密称取乳糖酸、别嘌醇、腺苷 ． 3．3对照品溶液稳定性 适量(与产品中浓度相同配制)，用注射用水溶解并准 对照品溶液配制后室温存放，于O、2、4、8 h后按 确定容至刻度，其中乳糖酸溶液定容前用氢氧化钾调 含量测定方法测定，以峰面积计算，乳糖酸、别嘌醇、 pH至中性。 腺苷的RSD分别为0．46％、0．83％、0．16％，
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