北京市医疗器械检验所2006—2009年体外诊断类设备检测情况的回顾分析.pdfVIP

专 业 论 坛 fProfessionalForum ·105· 北京市医疗器械检验所2006--2009年体外诊断类设备检 测情况的回顾分析 罗维娜 ，魏 洁 ，李 文 ，曾 宁 ，李妍达 ，刘 培 ，刘 毅 (1．中国食品药品检定研究院医疗器械检定所 ，北京 100050；2．北京市医疗器械检验所 ，北京 100120) [摘要】 目的：统计并回顾分析北京市医疗器械检验所2006--2009年体外诊断类设备检测件数的变化。方法：统计并 分析 4年来全所总业务量的变化情况、体外诊断类业务量 的变化情况 以及构成比的变化。结果：4年来 ，检验所的检测 总量从 1719到2336件 ，体外诊断类从 128件到 166件 。结论 ：以上结果的统计和分析为今后检验所更加合理开展 检测工作提供科学依据 。 关【键词】 体外诊断；回顾研究；医疗器械检验 [中国图书资料分类号】R197．39 文【献标识码】 A 【文章编号】 1003—8868(2012)03—0105-02 RetrospectiveAnalysisfrom 2006to2009forinVitroDiagnosticDeviceinBeijing InstituteofM edicalDeviceTesting LUOWei—na ，WEIJie2,LIWen，ZENGNing，LIYan—da，LIUPei，LIUYi (1．InstituteofMedicalEquipmentTesting，ChineseAcademyofFoodandDrugTesting，Beijing100050，China；2．Beijing InstituteofMedicalDeviceTesting，Beijing100120，China) Abstract Obj~ivoToStatisticallyandretrospectivelyanalyzeinvitrodiagnosticdevicetestingfrom2006to2009in BeijingInstituteofMedicalDeviceTesting．b[othodsThechangesfrom2006to2009，suchasthatofthequantityofthe testeddevices，ofthequantityofinvitrodiagnosticdeviceandtheconstituentratio，werecalculatedandanalyzed．1ttmdtJ Thequantityofthetesteddeviceswasrfom 1719to2336，andtheoneofinvitrodiagnosticdevicewasrfom 128to166in thefouryears．C~ICIIIllioIITheresultsandanalysiscanlayafoundationfortheoperationofBeijingInstituteofMedical DeviceTesting．[ChineseMedicalEquipmentJournal，2011，33(3)：105-106】 Keywords invitrodiagnosis；retrospectivestudy；medicaldevicetestin 1 引言 准化技术委员会 (SACr／C136)所在单位是北京市医疗器械检验 随着经济 的不断发展 ，人们对医疗服务水平 的要求越来越 所 ．其专业范围是负责医用质量临床检验实验室和体外诊断仪 高 。在市场需求的不断刺激和中国经济持续稳定发展 的背景 器和试剂的检测 ，并且由我所起草的 Y《Y0648--2008体外诊断 下 ，我国的医疗器械市场发展迅速 。近 4年来 ，我国医疗器械行 (IVD)医用设备的专业要求》现已在全国范围内