北京市顺义区药品生产监管风险及对策探析.pdfVIP

圄 作研 究 GONGZUOYANJIU 北京市顺义区药品生产监管风险及对策探析 殊药品生产企业 3家，含特殊药品复方 艺特点，对生产过程的控制要求很 高。 制剂生产企业3家，中药制剂生产企业 此外，中药注射剂的不 良反应和安全性 北京市药品监督管理局顺义分局 8家，其他药品生产企业4家。这24家 等问题较为突出。 刊唯 药品生产单位大多是高风险、低附加值、 1．5驻厂监督员的履职能力和监管效果 生产技术含量低、产值少的小型企业， 不到位。由于监管资源有限，监管任务 摘要 ：目的 探讨药品生产监管工作的实 产品类型的复杂多样给监管工作带来了 繁重，且受个人专业素质以及工作职责 际问题，深入分析问题成因，并提 出相 极大的风险和挑战。 限制，使驻厂监督工作难 以深入切实开 应的对策，为高效率开展监管工作指明 展。 方向。方法 对北京市顺义区24家药品 l药品生产监管中存在的主要风险 1．8 由于近年来中药材价格上涨，使部 生产企业的 日常检查，驻厂监督及GMP 及问题 分企业面临生存困境，一些 品种被迫停 认证、跟踪等相关检查情况开展调查研 1，1部分企业 “硬件”设施存在缺陷。 产，但也有个别企业为求效益铤而走险， 究。结果 发现药品生产监管风险点在于 ： 个别厂房设施设计不够合理、关键生产 违法违规生产。 高风险企业多，高效益企业少 ；经济效 设备的自动化程度较低，普遍存在产品 1．7一些中药材从种植或批发源头就存 益低的企业多，舍得花钱投入的企业少 ； 无菌保障潜在风险。企业无法承担大笔 在着非法添加、处理等现象，这种行业 “潜 监管对象多，监管任务重，监管人员少 ； 的改造费用，通常仅通过生产过程控制 规则”也是中药产品质量保障的软肋。 监管对象的产品类型多，监管人 员从事 手段尽量降低产品风险。 1．8个别企业缺乏诚信，明知故犯。总体 监管工作时间短，监管经验少。结论 说 1．2企业生产质量管理体系 “软件”薄 而言，药品生产监管工作呈现出 “高风 明监管风险成因是 ：诚信缺失殃及药品 弱。调查发现，企业对 GMP理解仍不够 险企业多，高效益企业少 ；经济效益低 制造业 ；各方面成本提高；存在侥幸心理 ， 透彻，生搬硬套，制订的文件不能很好 的企业多，舍得花钱投入的企业少 ；监 质量意识有待提高 ；存在维持现状，等 地指导实际操作，导致实际操作与企业 管对象多，监管任务重，监管人员少 ； 待新版 GMP实施改造的心理 ；政策、法 文件脱节 ；部分企业一线 岗位人员流动 监管对象的产品类型多，监管人 员从事 规执行难，配套措施跟不上。建议强化 性大，新员工培训不到位，导致实际操 监管工作时间短，专业技能、监管经验少” 生产企业诚信建设 ；切实提高药品生产 作脱离规范要求 ；企业对于审计、验证、 的特点。 质量管理水平 ；开展对关键人员的培训 定期产品回顾、变更控制、产品不 良反 考核 ，规范企业生产、经营和质量管理。 应监测、执行各项法律法规政策等环节 2问题成因分析 关键词 ：药品生产 ；监管风险 ；对策 的忽视，潜在风险一触即发 2．1不正之风。诚信缺失、惟利是图的 随着人们对健康 的重视程度 日益提 1．3 “人”的因素。企业管理层的变与不 社会环境殃及药品制造业。 高，药品作为直接关系到生命安全的特