学习新《评定标准》，认真做好GMP检查.pdfVIP

I ；t|| |_ || | l |．| ||I|I | - _ 00彝 蘸一肇 舔鹫耸 鹞麟 G M P i／i：i： ’0I |- 。。1 ，|0 。 0 一一 一· l _| ’0 学习新《评定标准》，认真做好GMP检查 张华 (上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部 上海 200021) 中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1006—1533(2008)01—0014—04 在经历了“齐二药”、“欣弗”事件之后，药监部门对 已通过药品GMP认证检查的药品生产企业仍然存在着药 GMP认证工作进行了认真的反思，经过多次修改和讨论， 品安全和质量方面的重大隐患。 广泛征询企业和药监部门的意见后，最终出台了与1998年 1．3 缺乏与药品注册管理要求的匹配 版GMP配套的新的《药品GMP认证检查评定标准》(以下 由于药品的生产监管与注册监管相脱节，长期以来，企 简称《评定标准》)。 业的生产行为难以通过GMP认证或其它药品生产监管得 为什么要修改《评定标准》?新《评定标准》究竟新在 到严格的规范和有效的约束，不按药监部门批准的处方和 何处?作为GMP检查员应该如何在今后的检查中遵循新 工艺生产药品的现象普遍存在，有些企业甚至连药品注册 《评定标准》?笔者作为一名GMP检查员，现就这些非常 申报的资料也不保存，国内药品生产始终存在安全和质量 引人关注的问题谈谈自己的看法和理解。 的重大隐患。 欧盟和WHO的GMP通则中都明确要求，药品的生产 1 修改《评定标准》的原因 必须符合注册批准的要求，并将此作为评价药品是否可以 我国自1998年强制实施药品GMP至今，已历经整整9 放行的首要条件，而1998年版GMP中尽管引入了药品放 年的时间，与1998年版GMP配套的《评定标准》也实施了 行的概念，《评定标准》中也有相对应的检查项目，但对于 近8年。在这8年中，从药品GMP限期实施的启动、推进、 如何评价却缺乏类似要求，不利于规范企业的药品生产和 加速至最后的攻坚战，无不凝聚着广大药品生产企业人员 质量控制行为。 和药品监管人员的心血，显著提高了制药企业的厂房设施 和装备水平，迅速普及和提高了对药品GMP的认识，在实 2 新《评定标准》中体现的新内容 施GMP和GMP认证检查方面积累了一定的经验，药品质 提高通过认证的判定标准、强调与药品注册要求相匹 量有了一定的保证。 配、强化软件管理和强化无菌药品管理是新《评定标准》的 但前一阶段药品GMP认证的限期实施也暴露出《评定 四大亮点。 标准》存在不少问题。这些问题的存在，在不同程度上影 亮点之一：提高通过认证的判定标准。具体表现在以 响了GMP在国内药品生产企业中的科学实施，影响了 下3个方面： GMP认证的效果，同时不利于确保药品的安全、有效和质 (1)对被认证企业弄虚作假行为的制约 量，“齐二药”、“欣弗”等一系列药害事件更是给我们敲响 目前，有为数不少的药品生产企业在GMP认证中存在 了警钟。因此，《评定标准》必须进行修改。 不同程度的弄虚作假行为，为有效制止这种行为，新《评定 1．1 缺乏对被认证企业弄虚作假行为的制约 标准》特别规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况 在目前社会普遍存在不诚信行为的状况下，《评定标 或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证， 准》没有设定对被认证企业弄虚作假行为实施制约的条 详