盐酸地尔硫(革)片溶出度测定波长改进.pdfVIP

医药导报2015年8月第34卷增刊 ·115· 80等辅料峰面积较小，可忽略不计。 得2．O％。 3．3有关物质测定浓度和时间的制定增加样品浓度至 0．6mg·mL～，按拟定的有关物质方法测定，样品未检出新增 参考文献 杂质，因此样品测定浓度为0．4mg·mL～。经加热、酸、碱、氧 [1]姚丹，陈卫东．a一细辛脑的临床应用进展[J]．安徽医药，2005。9 (7)：537-538． 化破坏性实验，主要降解杂质在主峰4倍保留时间出峰，因此 将有关物质检测时间定为4倍保留时间。 132． 3．4 13一细辛脑校正因子测定将“2．4．3线性关系及检测限”[3]吴潇．饶伟文，欧燕，等．细辛脑注射液质量控制探讨[J]．航空航 项下标准曲线溶液进样分析，以峰面积为纵坐标，浓度为横坐 天医药，2010，2l(8)：1527—1528． 标，建立标准曲线，以d一细辛脑与B．细辛脑斜率比作为校正因 [4]贾树娟．HPLC测定细辛脑注射液有关物质的测定[J]．中国医药 指南，2013，11(16)：114-115． 子，平均校正因子为1．26。考虑到由Sigma公司提供的B．细辛 [5]吴建平，贺凌云．反相高效液相色谱法测定a-细辛脑的含量及有 脑对照品，含量只有70％，其纯品不容易购得，测得的校正因子 关物质[J]．药物分析杂志，2007，27(3)：364-366． 不太高，也不够准确，参考原标准，B．细辛脑含量还是按照自身 [6]张婷，崔颖，徐平声．高效液相色谱法测定细辛脑注射液的含量及 对照法计算。 有关物质[J]．广东药学院学报，2006，22(5)：499-500． 3．5有关物质限度的确定9个生产企业原执行标准中，大多 [7]姜晓燕，陈邕．高效液相色谱法检测细辛脑注射液的有关物质 [J]．中国医学创新，2009，6(11)：17．18． 数标准有关物质限度为：3-细辛脑不得1．0％；总未知杂质量 [8]李晓光，于彩岩，丁汉丰，等．细辛脑有关物质测定方法研究[J]． 不得1．0％，总杂质量不得2．0％。拟定的标准能检出更多 内蒙古石油化工，20LO(7)：8-9． 的杂质，而且各杂质量更大，为从严控制细辛脑注射液的质量， DOI 所以将有关物质限度定为：B-细辛脑不得1．0％；总杂质量不 盐酸地尔硫茎片溶出度测定波长改进 孙勤 (湖北省十堰市食品药品监督检验所，十堰442000) 摘要 目的对盐酸地尔硫革片溶出度测定波长的选择进行改进。方法采用最大吸收波长法测定盐酸地尔硫 am处浸4定。与该法在236llm最大吸收波 革片溶出度。结果在《中华人民共和国药典}20LO年版二部规定的波长240 长处测定结果一致。结论 建议将《中华人民共和国药典》2010年版二部测定盐酸地尔硫革片最大吸收波长改为 236 nln。 关键词 地尔硫革，盐酸；溶出度；紫外．可见分光光度法 中图分类号R972．4；R927．2文献标识码B 文章编号1004-0781(2015)08增-0115-02