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绳金房
2015年8月16日
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微生物检查
安全性
有效性 可控性
药品微生物检验的地位与作用
质量源于设计QbD
药品生产过
程中可能污染
生物的主要环节
生产过程 设备 原辅料
清洁 设计 来源
消毒 清洁和灭菌 储存
操作 维修和保养 称量 药品
设计 培训 控制和监控
流速 隔离
温度 cGMP的执行
气流设计
水系统 人员 环境和设施
质量源于设计QbD
药品微生物检
查过程中可能污染
操作过程 检验设备 培养基 微生物的主要环节
清洁 培养箱 来源
消毒 生物安全柜 储存
检验结果
待检样品 操作 维修和保养 制备
过滤器 教育背景、岗位 控制和监控
平皿 培训、继续教育 隔离
吸管
无菌操作意识 气流设计
实验器材 人员 环境和设施
无菌药品的概念
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无菌检查法培养基和试剂的要求
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