《中国药典》2015年版摘要.PDFVIP

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《中国药典》2015 年版 《中国药典》2015 年版 无菌检查法 (通则1101)解析 无菌检查法 (通则1101)解析 绳金房 2015年8月16日 药品质量体系 微生物检查 安全性 有效性 可控性 药品微生物检验的地位与作用 质量源于设计QbD 药品生产过 程中可能污染 生物的主要环节 生产过程 设备 原辅料 清洁 设计 来源 消毒 清洁和灭菌 储存 操作 维修和保养 称量 药品 设计 培训 控制和监控 流速 隔离 温度 cGMP的执行 气流设计 水系统 人员 环境和设施 质量源于设计QbD 药品微生物检 查过程中可能污染 操作过程 检验设备 培养基 微生物的主要环节 清洁 培养箱 来源 消毒 生物安全柜 储存 检验结果 待检样品 操作 维修和保养 制备 过滤器 教育背景、岗位 控制和监控 平皿 培训、继续教育 隔离 吸管 无菌操作意识 气流设计 实验器材 人员 环境和设施 无菌药品的概念 无菌检查法无菌检查的局限性 无菌检查法环境要求与适用范围 无菌检查法培养体系 无菌检查法培养基和试剂的要求 无菌检查法试验菌株 无菌检查法方法适用性 无菌

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