药品生产环节法律规范.pptVIP

项目一 认识药事管理 （一）药事 药事即药学事业的简称，泛指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等一切与药有关的事项。包括 药学教育、药品研制、药品生产、药品经营、药品使用，监督。 任务 二 学习我国药事法规的构成 药事法律体式，是以宪法为依据，以药品管理法为主体的多门类，多层次的法律体系。 一、《中华人民共和国药品管理法》 一、现行《药品管理法》的特点及意义 1、1984年9月20日中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》，自1985年7月1日开始实施。 2、2001年2月28日全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过修订的《药品管理法》自2001年12月1日起正式实施。 二、药品研制环节法律规范 主要有 药物非临床研究质量管理规范（GLP） 药物临床试验质量管理规范（GCP） 药品注册管理办法 医疗机构制剂注册管理办法 三、 药品生产环节法律规范 药品生产质量管理规范（GMP） 药品生产监督管理规范、 药品说明书和标签管理规范 四、药品流通环节法律规范 药品经营管理规范（GSP） 药品经营质量管理规范认证管理办法 药品流通监督管理办法 药品召回管理办法 零售药店设置暂行规定 药品广告审查办法 互联网药品信息服务管理 五、药品使用环节法律规范 医疗机构药事管理 医疗机构制剂质量管理 城镇职工医疗保险 医疗机构药品采购 中药材生产质量规范（GAP） 药品生产质量管理规范（GMP） 药品经营质量管理规范（GSP） 中药材生产质量规范（GAP） 药物临床实验质量管理规范（GCP） 药物非临床研究质量管理规范（GLP） 六、药品监督环节法律规范 行政立法 行政审批 行政处罚 行政复议 七、其他法律规范 《中华人民共和国刑法》 《职业药师资格准入制度》 《药品分类管理制度》 案例分析 “齐二药”事件 课本P6~7 事件中那些部门违反了那些法律 有关部门采取了那些措施，他们的法律依据是什么 * * 二、药事法规的定义 1、药事管理指国家对药学事业的综合管理 ，国家制定，强制执行 宏观 微观 药学事业中各部门、各行业内部的管理。 药事法律体系 基本法规 药事规章 其他相关法律法规 药品管理法 药品研制环节法律规范 药品生产环节法律规范 药品流通环节法律规范 药品使用环节法律规范 药品监督环节法律规范 刑法 民法通则