药品非临床试验优良操作规范 - 中研院生物实验安全防护.docVIP

目 錄 序言- －－－－－－－－－－－－－－ － 2 藥品非臨床試驗優良操作規範－－－－－－ 4 　　第壹章 總則－－－－－－－－－－－－－ 5 　　第貳章 組織與人事－－－－－－－－－－ 8 　　第參章 設施－－－－－－－－－－－－－12 　　第肆章 設備－－－－－－－－－－－－－14 　　第伍章 試驗機構之操作－－－－－－－－15 　　第陸章 試驗物質及對照物質－－－－－－18 試驗計畫書及試驗之執行－－－－20 第捌章 紀錄與報告－－－－－－－－－－23 參考文獻－－－－－－－－－－－－－－－26 附表－－－－－--－－－－－－－－－－－29 附件：規範中英條文對照表 序 言 民國八十四年八月十日行政院第二四四三次院會通過「加強生物技術產業推動方案」，其中健全生物技術醫藥開發之法令規範，以提高我國生物技術產業之發展，為重要主題之一。隨著醫藥品科技之進步，生活中所使用藥品的種類與數量都有增加。同時由於醫藥科技工業的進步，國人對藥品使用之安全性及副作用的控制之要求也相對提高。在目前國際化的環境下，醫藥品的使用不單是限於一個國家的產品，也會使用其他不同國家輸入的製品，因此對藥品安全性的保證也需要考慮到國外產品安全性之可靠性。 在研發藥品過程中，動物試驗是確保藥品安全性的重要途徑之一，為了確保這些產品安全試驗足以信賴，確有制訂「藥品非臨床試驗優良操作規範」之必要性。 我國目前已將製藥工業及生物科技列為重要的發展方向之一。為提升我國製藥產品品質，建立良好形象，以增加醫藥品的輸出，加強國際競爭能力以進入國際市場，推動相互認證制度，加入世界貿易組織及相關國際組織，實施 GLP (Good Laboratory Practice) 確為迫切的需要。 世界各國為避免在進行藥品研發之各項動物試驗時無謂的重覆與浪費，多採用一致性的國際認證標準。目前有關醫藥品之GLP，主要有由美國食品藥物管理局 (FDA) 所制訂者(其採用國家如加拿大)；由日本厚生省及瑞士所制訂者；由Organization for Economic Cooperation and Development (OECD) 所制訂者 (如比利時)，以及OECD 會員國(如法國、英國等)依據 OECD 規範所另行制訂適合該國之 GLP 等。本署為提昇藥品動物試驗水準，確保試驗品質及數據之可信度及完整性，依據 OECD、美國 FDA、日本厚生省之 GLP 及我國優良藥品製造標準 (GMP) 與中華藥典等資料，歷經十餘次會議討論，於民國七十九年制訂完成「優良實驗操作規範」。本「藥品非臨床試驗優良操作規範」之制訂，係以美國 FDA 之「Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies」為藍本，並以美國 FDA 及我國之「優良實驗操作規範」為本規範之架構，再參照各國之 GLP 條款及我國相關法規，訂定適合我國及符合國際共通性之 GLP。 本草案經召集國內各學術、學會及公會等有關機關集會討論並彙整各相關單位意見後，訂為「藥品非臨床試驗優良操作規範」。本規範之訂定將提供我國藥品研發進行動物試驗可參照之準則，以確保各項試驗數據之完整性與可信度，並作為日後進行藥品查驗登記時審查動物試驗之依據。 藥品非臨床試驗優良操作規範 第壹章　總則 一、 藥品非臨床試驗優良操作規範(以下簡稱本規範)，所制訂之內容係提供藥品研發評估及藥品查驗登記申請文件所必須之非臨床試驗，以確保各項試驗數據之品質及試驗之完整性與可信度。 二、本規範專有名詞之定義如下： (一)實驗室優良操作規範 (Good laboratory practice, GLP) 實驗室優良操作規範係指有關實驗室試驗之計畫、執行、監測、記錄、報告及檔案的組織架構及規範。 (二)非臨床試驗 (Nonclinical laboratory study) 非臨床試驗(以下簡稱試驗)係指於實驗室條件下之試驗體系，用活體內或活體外試驗來測試試驗物質的安全性。此試驗並不包括人體試驗或臨床試驗。亦不包括測試試驗物質是否具有任何潛在用途或針對其物理或化學性質所作的基礎性研究。 (三)試驗機構 (Testing facility) 試驗機構係指包括執行試驗所需之人員、設施、設備及作業部門。 (四)試驗機構負責人 (Management) 試驗機構負責人係指管理該試驗機構整體作業之負責人。 (五)試驗主持人 (Principal Investigator) 試驗主持人係指執行該試驗之負責人。 (六)試驗委託者 (Sponsor) 試驗委託者係指提供試驗之財務或其他資源；或將試驗結果向中央