广州市药品经营企业网上监管 - 广州市食品药品监督管理局企业门户.DOCVIP

广州市药品经营企业网上监管 工作指南 广州市食品药品监督管理局 2011年4月 1.06版 目 录 一、药品网上监管的目的和意义 3 二、药品网上监管的实施要求 3 三、上报数据的内容和方式 4 （一）上报数据内容 4 （二）上报数据方式 4 四、企业实施过程 6 （一）了解网上监管的目的和意义，确认上报方式 6 （二）准备部署环境 6 1、计算机和网络环境 6 2、办理数字证书 6 3、办理市民电子邮箱 7 （三）部署系统，上报测试数据 7 （四）定期上传数据 8 五、技术支持和服务 8 一、药品网上监管的目的和意义 随着社会经济快速发展和人民群众生活水平的不断提高，社会上对安全、合理用药呼声越来越大。特别是近年发生的“齐二药”、“欣弗”等药害事件，使药品安全监管工作面临着更严峻的挑战。目前，监管队伍的不足与监管对象的众多已形成了尖锐的矛盾，传统的监管模式已难以应对当前和将来的监管需要，因此必须创新监管机制，充分运用现代科技手段，提高监管的针对性和有效性，以保障人民群众用药安全有效。 为此，为确保广州辖区流通药品的质量和使用安全，快速掌握市场流通的药品种类和储备情况，实现药品安全监管、药品质量紧急预警、突发事件预防等目标，促进药品经营市场良性循环，我局从2007年起在广州辖区全面启动药品网上监管系统，借助信息化的管理手段建立起监管部门与企业之间的信息交流渠道，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，以信息网络手段来提高监管效能，使药品安全问题早发现，早整治，早解决。 通过药品经营企业信息化管理系统的建设和实施，建立起我局与行政相对人之间的双向交流渠道，既有利于药监部门提高药品质量监管的目的性，也有利于企业及时掌握监管动态，规范经营行为，从而促进我市药品经营市场的规范发展。 二、药品网上监管的实施要求 根据药品网上监管工作的整体部署，我局将逐步对辖区内的药品从生产、经营（批发、零售）到使用整个流通链条进行监管，并分期分批对所有涉药企业进行实施，实施过程分为三个阶段： （一）动员培训：我局对药品经营企业进行按类别、区域分时间组织动员和培训。 （二）系统改造：由相关药品管理信息系统开发商对参与网上监管企业的原有系统进行改造，使其符合我局数据上传的要求；同时，我局将组织人员指导企业进行药品编码比对，完成药品编码。 参与网上监管的相关企业应在参加我局专题培训后10个工作日内完成系统改造。 （三）数据上报：按照我局要求，参与网上监管的企业定时上报数据。有药品管理信息系统的企业通过改造后的系统上报数据，没有药品管理信息系统的企业则通过我局监管系统平台进行手工上报。 上报时间要求：“验收”、“销售”和“库存”数据须按月上报。其中，采用直营方式的连锁店由总部上报各门店的验收和库存信息。 为保证各企业用户身份和上传数据的安全，监管平台依托于数字证书实现身份认证和数据加密，所有纳入网上监管的企业必须使用国家法律认可的数字证书（CA证书）办理信息上传或查询。 三、上报数据的内容和方式 （一）上报数据内容 药品批发企业需要上报药品验收、销售、库存数据；药品零售企业需要上报药品验收、库存数据。 药品验收信息，包括：药品编码、批准文号、药品名称、生产厂家、单位（最小包装单位）、供货单位、批号、生产日期、有效期至、数量、验收日期、验收员、验收结论、验收单号、备注（非必填项）； 药品销售信息，包括：药品编码、批准文号、药品名称、生产厂家、单位（最小包装单位）、销售数量、购货单位、批号、销售日期、有效期至、销售单号、备注（非必填项）； 药品库存信息，包括：药品编码、批准文号、药品名称、生产厂家、单位（最小包装单位）、生产批号、生产日期、有效期至、库存数量、备注（非必填项）。 （二）上报数据方式 1、有药品管理信息系统的企业，需由企业通知其开发商与我局网上监管系统开发商联系（联系方式详见五、技术支持和服务），对原有系统进行改造。改造方式如下： （1）直接调用我局提供的标准API，实现监管数据自动上传方式，具体实施操作由企业系统开发商负责指导； （2）改造原药品管理信息系统，使系统导出BDF格式数据，通过我局提供的GSP外挂系统进行监管数据上传，具体实施操作由企业系统开发商指导（数据上传界面如下图）。 （图1 药品批发、零售外挂上传数据界面） 2、无药品信息管理系统的企业可通过互联网登陆广州市食品药品监督管理局网上监管系统，使用CA证书直接进行网页数据录入和查询（录入和查询数据的界面如下图）。 （图2 药品经营企业网页录入界面） 3、企业也可购买相关软件开发商开发的GSP管理信息系统进行数据上报。 四、企业实施过程 （图3 企业实施过程图） （一）了解网上监管的目的和意义，确认上报方式 各参与企业必须要充分认识实施药品网上监管系统的重要意义，高度重