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2015 年 12 月 17 日 各位 オプジーボ® 「一般名：ニボルマブ」 切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに関する効能・効果に係る 製造販売承認事項一部変更承認取得 小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良暁、以下「当 社」）は、ヒト型抗ヒト PD-1 （programmed cell death-1）モノクローナル抗体「オプジ ーボ® 点滴静注 20mg、100mg」（以下、「オプジーボ」）について、本日、「切除不能 な進行・再発の非小細胞肺がん」に対する効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更 承認を取得しましたのでお知らせします。 肺がんは、気管、気管支および肺胞の細胞が悪性化した腫瘍であり、がんによる死亡 の主要な原因となっており、毎年、世界で約 160 万人が亡くなっています。日本におい ては、非小細胞肺がんは肺がんの中でも特に多く、肺がんの約 85％を占めています。非 小細胞肺がんの患者さんのうち約 80％が非扁平上皮がん、約 20％が扁平上皮がんとい う状況です。現在、外科手術により切除不能で、かつ、既存治療が無効となった非小細 胞肺がん患者さんの予後は極めて悪く、既存治療薬の治療効果も十分とはいえないこと から、新たな治療薬の開発が期待されていました。 オプジーボは、化学療法の治療歴を有する進行期非小細胞肺がんの患者さんの全生存 期間の延長を世界で初めて示した、PD-1 とPD-1 リガンドの経路を阻害する免疫チェッ クポイント阻害剤です。オプジーボは、海外で実施された進行期肺扁平上皮がんの患者 さんを対象にした非盲検無作為化第Ⅲ相臨床試験（CheckMate-017）の中間解析におい て、標準治療（ドセタキセル）と比較して、死亡リスクを 41％低減させ、全生存期間 （OS）の延長を示しました。1 年生存率はオプジーボ群が 42％(95％ CI: 34, 50)、ドセ タキセル群が24％(95％ CI: 17, 31)、OS の中央値はオプジーボ群が 9.2 カ月 (95％ CI: 7.3, 13.3)、ドセタキセル群が 6.0 カ月 (95％ CI: 5.1, 7.3) でした。また、海外で実施され た進行期非扁平上皮非小細胞肺がんの患者さんを対象にした非盲検無作為化第Ⅲ相臨床 試験（CheckMate-057）の中間解析において、標準治療（ドセタキセル）と比較して、 死亡リスクを 27％低減させ、OS の延長を示しました。1 年生存率はオプジーボ群が 51％(95％ CI: 45, 56)、ドセタキセル群が 39％(95％ CI: 33, 45)、OS の中央値はオプジ ーボ群が 12.2 カ月 (95％ CI: 9.7, 15.0)、ドセタキセル群が 9.4 カ月 (95％ CI: 8.0, 10.7) でした。また、国内で実施した肺扁平上皮がんを対象とした第Ⅱ相試験（ONO-4538-05 試験）における奏効率は 25.7％［95％CI ：14.2，42.1］、非扁平上皮非小細胞肺がんを 対象とした第 Ⅱ相試験（ONO-4538-06 試験）における奏効率は 19.7％［95％CI ：12.3， 30.0］であり、海外試験と同様の有効性が確認されています。 なお、CheckMate -017 および-057 試験の臨床結果は米国臨床腫瘍学会の 2015 年年次 総会で発表され、The New England Journal of Medicine に掲載されました。 オプジーボは、世界初のヒト型抗ヒト PD-1 モノクローナル抗体として、2014 年 7 月 に根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果として、日本で製造販売承認されました。ま た、海外においては、日本、韓国、台湾で協働するブリストル・マイヤーズ スクイブ社 が、現在、40 カ国以上でオプジーボについて当局から承認を受けています。米国では、 オプジーボは、プラチナ製剤または他の一次治療による化学療法での治療中または治療 後に進行・再発が認められた肺扁平上皮がん患者および非扁平上皮非小細胞肺がん患者 の治療の適応で承認されました。切除不能または転移性悪性黒色腫の単剤療