高度管理医療機器特定保守管理医療機器を業として販売もしくは貸与要点.pdfVIP

宮城県保健福祉部薬務課 高度管理医療機器・特定保守管理医療機器を 業として販売もしくは貸与される皆様へ ～営業を行う場合には許可が必要です～ 高度管理医療機器等(特定保守管理医療機器を含む)を販売，貸与，授与しようとする場合 は，許可が必要になります。 営業を行う意向がある場合には，医療機器の製造販売業者，製造業者等に許可が必要な医 療機器かどうかについて確認してください(人体に対する影響によるクラス分類等)。また， 取り扱いにあたっては，次のことに注意してください。 １ 管理に関する帳簿 （医薬品医療機器等法施行規則第１６４条） 営業所管理者は，営業所に備えられた管理帳簿に，次の事項を記載しなければなりま せん。管理帳簿は毎日記載してください。 また，管理帳簿は，最終の記載の日から６年間，保存しなければなりません。 管理帳簿への記載事項 ① 高度管理医療機器等営業所管理者の継続的研修の受講状況 ② 営業所における品質確保の実施状況 ③ 苦情処理，回収処理その他不良品の処理状況 ④ 営業所の従事者に対する教育訓練の実施状況 ⑤ その他営業所の管理に関する事項 ２ 品質の確保 （医薬品医療機器等法施行規則第１６５条） 高度管理医療機器等の販売業 ・貸与業者は，営業所における品質の確保に関して，製 造販売業者が定める方法又はその他適正な方法により，医療機器の不良及び欠陥，被包 の損傷がないことを確認しなければなりません。 ３ 苦情処理（医薬品医療機器等法施行規則第１６６条） 高度管理医療機器等の販売業 ・貸与業者は，販売，貸与又は授与した医療機器の品質 等に関して苦情があったときは，その苦情に係る事項が，自らに起因するものでないこ とが明らかな場合を除き，営業管理者に苦情に係る事項の原因を究明させなければなり ません。さらに，営業所の品質確保の方法に関して，改善が必要な場合には，必要な措 置を講じさせなければなりません。 ４ 回収 （医薬品医療機器等法施行規則第１６７条） 販売，貸与又は授与した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは，そ の回収に至った理由が自らの陳列 ・貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り，営業 所管理者に，次の業務を行わせなければなりません。 必要な業務 ① 回収に至った原因を究明し，営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な 場合には，所要の措置を講ずること。 ② 回収した医療機器を他の物と区分して一定期間保管した後，適切に処理す ること。 ５ 管理者の継続的研修（医薬品医療機器等法施行規則第１６８条） 高度管理医療機器等の販売業 ・貸与業者は，営業所管理者に厚生労働大臣に届出を行 った機関が行う研修を毎年度受講させなければなりません。 ６ 教育訓練（医薬品医療機器等法施行規則第１６９条） 高度管理医療機器等の販売業 ・貸与業者は，営業所の従業者に対して，取り扱う医療 機器の販売，貸与又は授与に関する情報提供や品質の確保に関する教育訓練を実施しな ければなりません。 ７ 中古品の販売等に係る通知等 （医薬品医療機器等法施行規則第１７０条） 高度管理医療機器等の販売業 ・貸与業者は，中古医療機器を他者に販売，貸与又は授 与しようとするときは，あらかじめ，その医療機器の製造販売業者に通知しなければな りません。 また，中古医療機器の品質の確保やその他販売，貸与又は授与に係る注意事項につい て，医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は，それを遵守しなければなりませ ん。 ８ 製造販売業者への不具合等の報告 （医薬品医療機器等法施行規則第１７１条） 高度管理医療機器等の販売業 ・貸与業者は，販売，貸与又は授与した医療機器につい て，不具合やその他の事由によるものと疑われる事故（疾病，障害若しくは死亡事故の 発生，その医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生など）に関する情報を入 手し，保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要と判断される場合は，そ の医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければなりませ ん。 ９