诊断性试验的研究与评价.pptVIP

Kappa分析：考虑了机遇因素对一致性的影响   Kappa值=实际一致性/非机遇一致性 * * 疾病诊断证据 的分析与评价 第一节 评价诊断性 试验的意义 诊断试验（Diagnostic test）概念 指对疾病进行诊断的试验方法，它不仅包括各种实验室检查，还包括各种影像学诊断，如X线诊断、CT等。 评价诊断试验的意义： 有助于科学地选择诊断方法； 有助于正确地分析和评价诊断结果。 第二节 诊断性试验研究 的方法与评价条件 一、确定金标准 “金标准”（Gold standard）指当前为临床医师公认的诊断某种疾病最可靠的方法，也称为标准诊断。 应用金标准可以正确区分“有病”、“无病”； 对诊断试验的评价必须有金标准为依据； 常用的金标准： （1）病理组织学诊断：如肿瘤； （2）外科手术发现：如畸形或某些肿瘤； （3）特殊影像造影：如冠状动脉造影诊断冠心病； （4）对目前尚无特异诊断方法的疾病，可采用由临床专家共同制定的、公认的综合诊断标准，如诊断风湿热的Johes标准； （5）长期临床随访所获得的肯定诊断。 二、选择研究对象 1、病例组： 由金标准确诊的“有病”的患者组成。 病例组应包括各种类型，如病程（早、中、晚期），不同病情（轻、中、重），不同临床类型（典型、不典型）及并发症（有、无并发症）等情况。 2、非病人：由金标准证实没有患目标疾病的“无病”者所组成。 为明确鉴别诊断的价值，最好是容易与该病相混淆的其他疾病患者。 三、比较诊断试验与金标准的结果 1、将研究对象用两种诊断方法进行同步、盲法判定； 2、 最后将资料收集整理后进行分析。 N b+d a+c 合 计 c+d d（真阴性） c（假阴性） ﹣ a+b b（假阳性） a（真阳性） + 诊断性试验 无病 有病 合 计 金标准 四、样本大小的估算 按照估计总体率样本含量的方法，分别计算病人组及非病人组的样本含量。 所需已知条件： （1）诊断试验的灵敏度P1 （2）诊断试验的特异度P2 （3）允许误差δ 第三节 诊断性试验 的评价指标 诊断试验的评价指标 真实性 标准 1、科学性 可靠性 ? 收益 预测值 2、实用性 1、真实性（Validity） ①灵敏度(sensitivity)：又称真阳性率 指实际有病者中，被试验正确判定为病人的比例。 灵敏度：Sen = ×100% 它反映该项试验正确检出病人的能力。 ②特异度(Specificity)：又称真阴性率 指实际无病者中，被该试验正确判定为非病人的比例。 特异度：Spe = ×100% 它反映该项试验正确排除患某病的能力。 ③准确度（accuracy）：又称符合率。 指诊断性试验检测为真阳性和真阴性在总受检例数中的比例。 准确度Acc = ×100% 其值越大，反映诊断试验检测结果越接近于真实情况。 ④假阳性率（ false positive）：又称误诊率 指在无病者中，被该试验错判为有病的比例。 假阳性率 = ×100% 其值越大，反映该项试验误诊者越多。 特异度和误诊率互补。 ⑤假阴性率（ false negative ）：又称漏诊率 指有病者中，被该项试验错判为无病的比例。 假阴性率 = ×100% 其值越大，反映该项试验漏诊者越多。