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临床试验项目总结报告分中心小结表盖章申请表.doc
临床试验项目总结报告/分中心小结表盖章申请表
临床试验项目名称 申办方/CRO 经办人/TEL: 专业科室 主要研究者 主要研究者意见:
报告中筛选、入组、脱落、剔除及完成例数等数据是否与实际发生一致？□是 □否
报告中SAE、方案偏离/违背情况是否与实际发生一致？□是 □否
其他需要说明情况：_____________________________________________________________
责任人（签字）
年 月 日 伦理委员会意见:
中期报告、年度报告及总结报告是否上报伦理委员会且完整？□是 □否
报告中SAE、方案偏离/违背情况是否与上报伦理委员会情况一致？□是 □否
跟踪审查问题说明（如适用）：_____________________________________________________
责任人（签字）
年 月 日 机构质控组意见:
知情同意书、研究病历及CRF是否记录完整，且数据可溯？□是 □否
试验筛选、入组等是否执行试验方案？□是 □否
质控发现问题是否及时解决并反馈？□是 □否
责任人（签字）
年 月 日 机构财务管理员意见:
试验经费到账情况是否与试验协议一致？□是 □否
责任人（签字）
年 月 日 机构资料管理员意见:
试验项目归档资料是否完整、规范？□是 □否
责任人（签字）
年 月 日 机构办公室主任（签字）
年 月 日 盖章人（签字）
年 月 日 申请人上交申请表及总结报告后7个工作日联系机构办公室取回，联系人孟老天津市人民医院国家药物临床试验机构 文件编号：Y0103-10B01
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