012称量配料岗位标准操作规程.docVIP

山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称 M-SOP-012-00 起 草 人： 起草日期审 核 人审核日期 页码 1/4 审 核 人审核日期 版 本 号 批 准 人批准日期　 生效日期 分发部门 质量制定称量岗位的标准操作规程，规范称量岗位人员的具体操作。 适用于称量岗位的操作过程。 称量岗位岗位操作人员按照更衣后进入洁净区。.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。环境是否符合要求。 4.1.3 根据批生产指令到物料暂存间领取物料，领取时，认真核对品名、批号、数量、检验报告单等信息。按物料品名、批号码放整齐。 4.1.4 在器具暂存间领取在清洁效期内的不锈钢桶，内衬洁净塑料袋。 山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件编号： 称量、配料岗位标准操作规程 文件编号： PM-SOP-012-00 版本号：00 页码：2/4 4.1.5 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息； 4.2 操作过程：.2.1.1 称量前开机预热15min-20min后用标准砝码校验量时同时将称量数据填入批生产记录按规定扎口3.1先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息，在门上的生产状态标示牌中，清场一栏打钩，然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。 4.3.2 清洁完毕后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清洁”一栏中打钩，并填写清场日期。 4.3.3 清场结束，填写清场记录，由QA检查清洁是否合格，检查合格后在清场记录上签名并发放清场合格证。 4.4电子秤选择标准：原辅料及容器约重 选 称量范围 标准砝码 允许误差 ＜5 5 Kg 40g-5 Kg 1 Kg ±2 g 山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件编号： 称量、配料岗位标准操作规程 文件编号： PM-SOP-012-00 版本号：00 页码：3/4 ≥5Kg，＜10Kg 100g-10Kg 1 Kg,5 Kg ±5 g ≥10Kg，＜15Kg Kg 100 g -15Kg 1 Kg,5 Kg,10 Kg ±5 g ≥15Kg，＜50Kg Kg 400g-50 Kg 1 Kg,10 Kg,20 Kg ±20 g ≥50Kg，＜75Kg Kg 400 g -75 Kg 1 Kg,10 Kg,20 Kg ±20 g ≥75Kg，＜100Kg Kg 1 Kg -100Kg 1 Kg,10Kg,20 Kg ±50g 称量范围：电子秤最小称量值与最大称量值之间。 标准砝码：根据电子秤的最大称量值选择对应的标准砝码进行校验。 允许误差：电子秤的检定分度值（e）。 4.5注意事项称量过程中，确保每步操作都有二人复核，并且复核到位称量时，要认真仔细，避免交叉污染（物料更换时均需更换手套和子）记录要及时准确。 质量控制点电子秤校验合格称量准确标示明确避免交叉污染 4.7. 培训本设备操作工每年至少接受一次本规程培训。 文件编号： 称量、配料岗位标准操作规程 文件编号： PM-SOP-012-00 版本号：00 页码：4/4 4.7.2 新操作工上岗前应接受本规程培训。 .3对于考核不合格或不按标准操作规程操作者，需进行再培训。 .4 培训可采取集中授课、开会宣读、传阅等多种方式。《管理规程》M-SOP-024-00 《电子秤使用标准操作规程》EM-SOP-065-00 《电子秤清洁标准操作规程》QJ-SOP-065-0 《电子天平使用标准操作规程》EM-SOP-066-00 《电子天平清洁标准操作规程》QJ-SOP-066-0 6 变更历史 版本号 变更原因 执行日期 00 2010年新版GMP执行、新厂区建设 2012年11月1日 7 附录 无 4