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质量管理体系培训考试题 一、单项选择题（共15题，每题2分。） 1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号为（ ） A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 ISO13485 C、GB/T19000 ISO9000 D、GB/T19011 ISO19011 2、以下哪个标准不是ISO9000：2000族的核心标准（ ） A、ISO9001 B、ISO9004 C、ISO10012 D、ISO19011 3、以下哪项不属于八则质量管理原则？（ ） A、以顾客为关注焦点 B、过程方法 C、一丝不苟、精益求精 D、领导作用 4、对与产品有关的要求进行评审应在（ ）进行。 A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后 C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后 5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保（ ） A、顾客有交付货款的能力 B、合同产品是否符合注册产品标准 C、组织有能力满足规定的要求 D、成交价格有利可图 6、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？（ ） A、顾客提出要求的过程 B、使用专用设备的过程 C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 D、A+B+C 7、医疗器械产品的基本要求是（ ） A、获得专利的产品 B、数字化、智能化 C、安全有效 D、价格合理 8、对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产？（ ） A、为医院修理的医疗器械 B、医院付款后，为医院代办的托运货物 C、分发给医院的商品介绍资料 D、医院提供的来图加工的图样 9、以下哪项不属于记录的作用？（ ） A、证实作用 B、追溯作用 C、为纠正和预防措施提供信息 D、对职工进行教育 10、组织保存记录的期限应（ ） A、按相关法规要求规定 B、从组织放行产品的日期起不少于2年 C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期 D、A+B+C 11、医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和/或性能评价，属于（ ） A、设计验证 B、设计确认 C、设计输出 D、设计策划 12、顾客财产是指顾客提供的（ ） A、用于产品上的材料、元件或包装 B、用于产品上的设备、工具 C、图纸和资料 D、A+B+C 13、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（ ） A、适宜性 B、充分性 C、有效性 D、A+B+C 14、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的？（ ） A、由胜任的人员进行 B、获得必要的资源和信息 C、编制相应的作业指导书 D、都要在受控条件下进行 15、过程监视和测量的对象是（ ） A、生产过程 B、特殊过程 C、服务过程 D、所有质量管理体系过程 二、判断题（共20题，每题2分。） 1、管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。（ ） 2、发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。（ ） 3、医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。（ ） 4、YY/T0287标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。（ ） 5、医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。（ ） 6、明示的要求是基本的，主要的，隐含的要求是辅助的，次要的。（ ） 7、不合格品不一定全要报废。（ ） 8、信息是软件，不属于资源。（ ） 9、产品防护可以提高产品质量。（ ） 10、对不合格品和不合格事项全要进行纠正。（ ） 11、内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。（ ） 12、监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备。（ ） 13、文件的产生和使用其目的是沟通意图，统一行动，实现增值。（ ） 14、产品合格证属于状态标识。（ ） 15、所有测量装置必须由授权机构定期进行检定。（ ） 16、质量管理体系审核可以由第一方，第二方或第三方进行，其目的都只是发现问题，改进工作。（ ） 17、对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。（ ） 18、利用数据分析可以