药学导论教学资料 药学事业导论与文献期末PBL.pptVIP

Company name  仿制药与原研药的中国式心跳 第20小组 1310307401 马学洋1310307407 陈倩 1310307420 王宇 1310307422 张美琪 1310307429 谭畅 Problem 国家主席习近平在今年9月18日与印度总理莫迪的会谈中表示，中方愿意扩大进口印度药品。新闻评论印度药品仿制药质量高且价格低廉，随着我国经济水平的发展，人民生活水平的提高，人们对生命健康的重视度越来越高，医药行业的发展和医疗制度的改革也持续被密切关注。如今在国内，仿制药的质量不敌印度，新药研发又是一个漫长且不易的过程。 请查阅相关报道和文献资料，了解国内仿制药和新药研制的现况（药物研发政策、经费支持、相关法律法规等方面），就如何提高国内仿制药品质量和促进新药研发的发展阐述自己的见解。 Contents Background and Concept Current Situation of Generic Drug Current Situation of RLD Suggestions Contents Background and Concept Current Situation of Generic Drug Current Situation of RLD Suggestions 《谈原研药与仿制药的不同》，黄浪，《北方药学》2011 年第8 卷第8 期，P83 Background and Concept 原创性的新药，亦可指全球首家上市的新药(New Drug)。首家上市的新药几乎必定申请专利保护，亦即成为了众所周知的专利药(Patented Drug)。 仿制药 Generic Drug 以原研药(RLD)为参考对比，在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制药品。 原研药 Reference Listed Drug Contents Background and Concept Current Situation of Generic Drug Current Situation of RLD Suggestions 《国内仿制药研发概述》，李红琴，《上海医药》2009年第30卷第8期，P369 Current Situation of Generic Drug 法律法规 国家政策 研发现状 人才缺失 1 从“仿标准”到“仿品种”的转变。 2 仿制药研究有更高的标准和更明确细化的要求。 Current Situation of Generic Drug 《国内仿制药研发概述》，李红琴，《上海医药》2009年第30卷第8期，P369 《我国仿制药研究及监管现状》，牛剑钊，《中国新药杂志》2014年第23卷第1期，P8 4 知识产权纠纷问题。 3 仿制药质量标准仍旧较低。 法律法规 Current Situation of Generic Drug 美国、英国、日本和中国药典标准比较 《我国仿制药研究及监管现状》，牛剑钊，《中国新药杂志》2014年第23卷第1期，P8 Current Situation of Generic Drug 国家政策 仿制药质量一致性评价 《十二五规划》明确要求：2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量在2015 年之前要达到国际水平。 专利期政策放宽 2007 年修订的《药品注册管理办法》第十九条规定，对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期满前2年内提出注册申请。 《开展仿制药质量一致性评价的探讨》，郁庆华、谢冉行，《上海医药》2014年第35卷第7期（4月上），P50 1 仿制药重复开发现象严重。 2 研发技术水平落后。 Current Situation of Generic Drug 《国内仿制药研发概述》，李红琴，《上海医药》2009年第30卷第8期，P369 《我国仿制药研究及监管现状》，牛剑钊，《中国新药杂志》2014年第23卷第1期，P8 4 医药企业数量多、规模小。 3 品种单一。 研发现状 Current Situation of Generic Drug 2007-2010年我国仿制药药品注册申请情况 《我国仿制药研究及监管现状》，牛剑钊，《中国新药杂志》2014年第23卷第1期，P8 表3 2007-2010年我国仿制药药品注册申请情况 年份 新药生产申请 新药补充申请 仿制药生产申请 仿制药补充申请 2007 176 432 776 2498 2008 270 355 1826 1953 2009 938 — 1623 — 2010 131 — 657 — Contents Background and