Apa不良反應1.docVIP

表2¨期、Ill期il~.JA研究中发生牢三5%的小良反应及 发乍牢三2%的314级不良反心 850 mg qd组(N=223) 安慰剂组(N=139) 症狄 全部 3/4级 全部 3/4级 n(%) n(%) n(%) n(%) —般状况 乏力 40(17.94) 6(2.69) 10(7.19) 2(1.44) 精神及神经系统 头痛／头疼／头晕 1 9(8.52) 1(0.45) 4(2.881 0 胃肠道系统 腹泻 23(10.31) 3(1.35) 3(2.16) 1(0.72) 食欲减退 20(8.97) 4(1.79) 4(2.88) 1(0.72) 便潜m20(8.97) 0 11(7.91) 1(0.72) 畎¨卜 14(6.28) 1(0.45) 8(5.76) 1(0.72) 腹痛 l l(4 93)3(1.35) 9(6.47) 1(0.72) 恶心 11(4.93) 1(0.45) 8(5.76) 1(0.72) 消化道…血 5(2.24) 3(1.35) 5(3.60) 4(2.881 呼吸道、胸腔和纵隔 声晋嘶I哑 15(6.73) 0 2(1 44) 0 心血管系统 血压升i商h 81(36.32) 12(5.38) 7(5.04) 0 皮肤和皮下组织系统 r足综合征 61(27.35) 17(7.62) 3(2.16) 1(0.72) 肾脏和泌尿系统 蛋I7l尿 90(40.36) 6(2.69) 19(13.67) O新陈代谢与营养状况 低蛋白向症 16(7.17) 2(0.90) 5(3.60) O 低钾衄症 8(3.59) 2(0.90) 5(3.601 3(2.16) 低磷血症 8(3.59) 5(2.24) 1(0.72) 1(0.72) 血液系统 白细胞减少 83(37.22) 3f1.35) 10(7.19) 1(0.72) 粒细胞减少 73(32.74) 11(4.93) 10(7.19) 2(1.44) 血小板减少 52(23 .32) 7(3.14) 9(6.47) 2(1.44) 札红蛋白降低 35(15.70) 9(4.04) 23(16.55) 5(3.60) 红细胞减少 12(5.38) 1(0.45) 2(1.44) O 实验室检查 转氨酶升高 40(17.94) 12(5.38) 13(9.35) 2(1.44) 总胆红素升高 36(16.14) 7(3.14) 11(7.91) 5(3.60) 碱性磷酸酶升高 25(11.21) 5(2.24) 10(7.19) 1(0.72) Y一谷氨酰转肽酶升高 21f9.42) 8(3.59) 9(6.47) 3(2.16) 乳酸脱氢酶升高 12( 5.38) 0 3(2 16)o 特别关注的不良反应 血压升高：在阿帕替尼治疗胃癌的III期临床研究巾，试验组共62例(35.23%) 忠者出现cf．压升高，其r{；8例为3级血压升高，未发生4级m压升高：安慰剂组 有5例出现吡压升高(5.49%)，均为1／2级，无3/4级血压升高发生，两组均未 出现高札压危象。发生血压升高的患者大多在服药后2周左右发生，多数患者一 般可通过合并使用降压药使向．压升高得到良好控制。 蛋白尿：在IU期临床研究中，试验组.j∈78例患者(44.32%)出现蛋白尿， 其中4例为3级，未发生4级蛋白尿；安慰剂组共15例患者(16.48%)出现蛋 白尿，均为1/2级，无3／4级蛋白尿发生。蛋白尿搬存服药后3周左右发生， 町通过暂停给药或剂量下调而缓解。 手足综合征：存ni期临床研究中，试验组共