AQCL100 型安瓿立式超聲波清洗機验证报告.docVIP

安徽国森药业有限公司QCL100 立式超声波洗瓶机验证报告颁发部门质量管理部文件编码：YZ-SB-XZ-002-2015（R） 第  PAGE 10 页 共  NUMPAGES 10 页 安徽国森药业有限公司QCL100 立式超声波洗瓶机验证报告颁发部门质量管理部文件编码：YZ-SB-XZ-002-2015（R） 第  PAGE 1 页 共  NUMPAGES 10 页 目 录 TOC \o 1-2 \h \u  HYPERLINK \l _Toc5342 1.验证小组成员及职责  PAGEREF _Toc5342 2  HYPERLINK \l _Toc24150 2.概述  PAGEREF _Toc24150 3  HYPERLINK \l _Toc18516 3.验证目的  PAGEREF _Toc18516 3  HYPERLINK \l _Toc13533 4.验证范围  PAGEREF _Toc13533 3  HYPERLINK \l _Toc13986 5. 验证结果分析和评价  PAGEREF _Toc13986 3  HYPERLINK \l _Toc18017 5.1.验证前的准备  PAGEREF _Toc18017 3  HYPERLINK \l _Toc22127 5.2.设计确认  PAGEREF _Toc22127 3  HYPERLINK \l _Toc1679 5.3.安装确认  PAGEREF _Toc1679 4  HYPERLINK \l _Toc19455 5.4.运行确认  PAGEREF _Toc19455 6  HYPERLINK \l _Toc1961 5.5.性能确认  PAGEREF _Toc1961 7  HYPERLINK \l _Toc27755 6.偏差分析及变更  PAGEREF _Toc27755 9  HYPERLINK \l _Toc985 7.验证结论  PAGEREF _Toc985 9  HYPERLINK \l _Toc7302 8.验证时间安排  PAGEREF _Toc7302 10  HYPERLINK \l _Toc26071 9.再验证周期  PAGEREF _Toc26071 10  文件起草、审核、批准： 起草人审核人审核人批准人部 门生产管理部质量管理部生产负责人质量受权人姓 名陈圆何勇夏蕴琼李瑛签 名日 期 1.验证小组成员及职责 公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。验证小组成员如下： 姓 名部 门职务职责夏蕴琼生产负责人负责审核该验证方案及报告李瑛质量负责人负责该验证方案及报告的批准陈圆生产管理部经理负责该验证方案及报告的起草及验证方案实施，验证记录的汇总及验证结果的分析与评价、验证资料的汇总。何勇质量管理部QA主管负责审核该验证方案及报告 负责监督验证工作的实施及取样工作。张得青质量管理部QC主管负责验证检测工作的安排， 收集整理验证数据，做检验相关评价。汪承华动力工程部主任为验证方案实施在公用系统、生产设备提供支持与保障郑跃小容量车间工艺员负责该验证过程中的记录2.概述 QCL100 立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。 该设备适用于制药企业对1-10ml 规格的安瓿瓶的洁净清洗。其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用，其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。 该设备安装在D 级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱(含操作面板)。洗瓶工艺过程：输瓶→淋水→超声波