ADR報告和監测检查指南.pptVIP

药品不良反应报告和监测检查指南;提要;起草背景;《药品不良反应报告和监测管理办法》;必要性 2014年生产企业ADR报告数据分析 共计18704份，占1.4% ;起草背景和目的;起草原则;内容提要;检查目的;检查类型;常规检查;有因检查;检查计划;检查计划;检查地点;准备阶段;准备阶段;现场检查;检查报告;整改及复查;检查后整改;监管措施;检查管理;检查内容;1. 组织机构;检查项目 专职人员开展ADR报告和监测工作。 专职人员具有明确的工作职责，包括收集、核实、分析、评价和按规定上报各类药品不良反应/事件；管理和维护ADR监测数据；提供ADR监测相关技术指导等。 专职人员具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业背景。 专职人员接受过ADR报告和监测专业技能培训，具备科学分析评价ADR的能力。 ADR报告相关部门（销售部、市场部、医学部等）人员，接受过ADR监测相关培训，熟悉本单位报告程序及要求。 ;检查项目 制定ADR报告和监测工作制度，并符合法规要求，如报告、分析评价、培训、资料管理等。 制定ADR报告和监测工作程序，并符合法规要求，如个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外严重ADR、定期安全性更新报告（PSUR）、药品重点监测、评价及控制等。 开展质量管理体系内部审核或外部审核 内部审核至少1年一次，覆盖范围应包括ADR监测的全过程。 ;生产企业提供检查资料清单（第4部分） 管理制度：药品不良反应报告和监测、人员培训、资料管理等制度文件。 程序文件：详细描述下述ADR监测工作流程（13个） 个例药品不良反应报告处理：包括报告收集、审核、重复病例筛选、随访或调查、评价、上报等 药品群体不良事件处理 境外发生的严重药品不良反应处理 定期安全性更新报告：准备、撰写、质量控制、评估、上报等 药品重点监测 药品安全性信号检测 说明书更新程序 对于药品监管机构提出问题回复程序 处理医学咨询和投诉程序 文献检索程序 评价与控制程序：信号发现、评估、上报、风险沟通、风险管理（修改说明书、召回、暂停、撤市）等 监测数据处理程序：包括数据收集、整理,如有电子收集系统,应描述系统版本、系统的支持和维护等。 资料存档：文件（包括电子文档）的归档和存储程序。 质量管理体系审核：近1年内部审核和/或外部审核的总结报告、问题清单、整改情况等。;检查项目 主动收集ADR信息并按规定上报。收集途径应广泛，包括销售渠道、投诉、热线电话、文献、上市后研究等。 《药品不良反应/事件报告表》信息有效，至少包括患者信息、药品信息、不良反应信息、报告人信息等。 《药品不良反应/事件报告表》填写规范，药品名称、ADR名称、原患疾病、用药原因等术语准确。 ;检查项目（续） 《药品不良反应/事件报告表》报告类型 、ADR结果、关联性评价等评判合理。 上报时限：获知新的、严重的《药品不良反应/事件报告表》在15日内报告，其中死亡病例立即报告；其他ADR在30日内报告。 对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治等情况。在15日内完成调查报告，报省级药品不良反应监测中心。;企业提供资料清单 个例药品不良反应报告汇总,包括年度ADR报告总数、严重及死亡报告情况。 ;检查项目 获知或发现药品群体不良事件信息后，立即通过电话或者传真等最快方式向相关药品监督管理部门、ADR监测机构报告。 规范填写《药品群体不良事件基本信息表》、《药品不良反应/事件报告表》，通过国家ADR监测信息网络报告。 立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况。在7日内完成调查报告,向所在地省级药品监督管理部门和ADR监测机构报告。 迅速开展自查，分析事件发生原因，必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 ;检查项目 收集进口药品和/或国产药品在境外发生的严重ADR，信息来源包括自发报告、上市后临床研究、文献报道等。 《境外发生的药品不良反应/事件报告表》填写规范；报告时限符合要求，即自获知之日起30日内报送国家ADR监测中心。 对于国家ADR监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业在5日内提交。 药品在境外因ADR被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家ADR监测中心。 ;*;检查项目 对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测。 对本企业生产的其他药品，根据安全性情况主动开展重点监测。 根据省级以上药品监督管理部门要求，对特定药品进行重点监测。 对重点监测数据进行汇总、分析、评价和报告。 ;检查项目 定期对收到的病例报告进行回顾分析，以发现药品安全信号。 有安全信号提示时，