克倍宁说明书.docVIP

克倍宁 核准日期：2007年10月10日【通用名称】 HYPERLINK drug://druglocal/ShowContent?ID=1208095 注射用帕尼培南倍他米隆【商品名称】克倍宁 Carbenin【英文名称】Panipenem and Betamipron for Injection【成份】 本品为复方制剂，其组份为：(1)0.25g(每支含帕尼培南0.25g及倍他米隆0.25g)(2)0.5g(每支含帕尼培南0.5g及倍他米隆0.5g)。1．帕尼培南：化学名称：(5R，6S)-6-[(1R)-1--羟乙基]-3-[(3S)-1-(1-亚氨基乙基)吡咯烷-3-基硫烷基]-7-氧代-1-氮杂双环[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸化学结构式： 分子式：C15H21N3O4S分子量：339．412．倍他米隆：化学名称：3-苯甲酰胺丙酸化学结构式： 分子式：C10H11NO3分子量：193．203.辅料：氯化钠、氢氧化钠、碳酸氢钠、盐酸。主要成份相关链接：  HYPERLINK drug://druglocal/ShowContent?ID=1305251 帕尼培南;  HYPERLINK drug://druglocal/ShowContent?ID=1300747 倍他米隆【性状】 本品上层为淡黄色至黄褐色冻干之块状物或粉末；下层为白色冻干之块状物或粉末，有引湿性。【适应症】 本品适用于治疗下列敏感菌：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、 肠球菌属、粘膜炎莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩氏摩根菌属、普罗威登斯菌属、流感嗜血杆菌、假单孢菌属铜绿假单胞菌、洋葱伯克霍尔德氏菌、消化链球菌、拟杆菌属、普雷奥菌属引起的下列感染症：〇败血症、感染性心内膜炎〇深部皮肤感染症、淋巴管(结)炎〇肛门脓肿、外伤和烧伤以及手术创伤的继发感染、骨髓炎、关节炎〇咽喉炎、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓症、脓胸慢性呼吸道疾病的继发感染〇肾盂肾炎、膀胱炎〇前列腺炎（急、慢性）、附睾炎〇腹膜炎、腹腔内脓肿。〇胆囊炎、胆管炎、肝脓肿。〇子宫附件炎、 子宫内感染、 子宫旁结合织炎、前庭大腺炎。〇化脓性脑膜炎。〇眼眶感染、眼内炎(含全眼球炎)。〇中耳炎、鼻窦炎、化脓性唾液腺炎。〇颌炎、颚骨周围蜂窝织炎。【规格】 (1)0.25g(每支含帕尼培南0.25g及倍他米隆0.25g)；(2)0.5g(每支含帕尼培南0.5g及倍他米隆0.5g)。【用法用量】 成人，通常每日1g(效价，按帕尼培南计），分2次给药，每次静脉滴注30分钟以上。根据患者的年龄和病症可适当增减给药剂量，对重症或难治愈的感染症患者，可增至每日2g(效价)，分2次用药。但是，对成年人每次给药1g(效价)时，滴注时间应在60分钟以上。儿童通常每日30～60mg(效价)／kg体重帕尼培南，分3次给药，每次静脉滴注30分钟以上。根据患者的年龄和病症可适当增减给药量，对重症或难治愈的感染症患者，可增至每日100mg(效价)／kg体重，分3～4次给药，但是，本品的给药量上限不得超过每日2g(效价)。注射液的配制方法通常将0.25g及0.5g的滴注用克倍宁溶解在100ml以上的生理盐水或5％的葡萄糖注射液中。但是，不能使用注射用蒸馏水，因为以它作为溶剂时溶液渗透压不等张。〈与用法和用量相关的注意事项〉使用本品时，原则上应做细菌药敏试验。且用药应限于治疗疾病所必须的最短期间[以防产生耐药性菌]。【不良反应】 在总计20，258个病例中，有2，119例（10.46%）报道有不良反应（包括临床检验值异常），其中的主要不良反应为ALT（GPT）升高（3.24%）、AST（GOT）升高（2.97%）、嗜酸性粒细胞增多（1.13%）、ALP升高（0.98%）、γ-GTP升高（0.86%）、LDH升高（0.82%）等。1.严重不良反应（罕见） (1)罕见引起休克（低于0.01%）、过敏反应症状（不适、口腔异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等）（发生率不明）。故应注意观察，若出现异常，应立即停药并作适当处理。(2)有可能出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征，发生率不明）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征，发生率不明）。一旦发现类似症状，应立即停药并作适当处理。(3)有可能出现急性肾功能衰竭（低于0.1%）等严重的肾功能损害。故应注意观察，定期检查肾功能，若出现异常，应立即停药并作适当处理。