中药颗粒剂教案.docVIP

陕西中医学院 《中药药剂学》课程教案 课程名称中药药剂学试讲学生董林娟所属系部药学院教研室中药药剂学教研室授课对象授课时间授课题目第十四章 片剂基本教材《中药药剂学》张兆旺 主编参考书目《药剂学（第6版）》崔丽德 主编 教学目的掌握片剂的概念、分类、特点、常用辅料的分类、缩写、性质、特点和应用 掌握湿法制粒和干法制粒、制粒压片和直接压片的方法，掌握片剂的质量控制 掌握干燥的基本原理和影响因素 掌握片剂的包衣目的和种类、方法 教学难点湿法制粒工艺、干燥的基本原理和基本因素、包薄膜衣的工艺和材料教学方法课堂讲授 教学内容 概述 一、中药片剂的含义与特点 异型片状的制剂。主要供内服，亦有外用。 优点： ①剂量准确，因病人按片服用，而片内药物均匀、含量差异小； ②质量稳定，因系固体剂型，且某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣或包合作用加以保护，水分、光线、空气对其影响较小； ③生产机械化、自动化程度高，产量大，成本低，药剂卫生易达标； ④服用、携带、贮藏等较方便； ⑤品种丰富，能满足医疗、预防用药的不同需求。 缺点： ①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收； ②某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮时其成分含量下降； ③片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差； ④儿童和昏迷病人不易吞服。 二、中药片剂的类型 片剂的辅料 学习要点： 一、稀释剂与吸收剂——填充剂 二、润湿剂与黏合剂 三、崩解剂 四、润滑剂 第三节 中药片剂的制备 学习要点： 一、湿制颗粒压片法 （1）工艺流程：（半）浸膏片制备工艺流程： （2）湿颗粒的干燥 （3）干颗粒的质量要求 （4）压片前干颗粒的处理 （5）压片 第四节 片剂成形机制与压片过程中可能发生的问题及解决办法 1.压片过程：加料、成型和出片 压片基本过程： 初始压力较小时，颗（粉）粒受压挤紧—→继而压力稍大时，接触点上发???弹性和塑性变形—→继而压力加大时，大量 粒子破碎并有塑性变形—→进而压力更大时，粒子塑性或弹性变形，黏结成片。 2.片剂成形的影响因素 （1）物料的压缩成形性 （2）药物的熔点与晶型 （3）辅料 （4）压力 二、压片过程中可能发生的问题及解决办法 1.松片 2.裂片 3.黏冲 4.片重差异超限：系指片剂重量差异超过药典规定的限度。 5.崩解时间超限：系指片剂崩解时间超过药典规定的时限。 第五节 片剂的包衣 一、片剂包衣的目的、种类与要求 片剂包衣是指在片剂表面包裹上适宜材料的衣层的操作。被包的片剂称“片心”，包衣的材料称“衣料”，包成的片剂称“包衣片”。 1.片剂包衣的目的 隔绝空气，避光，防潮，增加药物的稳定性。 掩盖药物的不良气味。 包肠溶衣，避免药物对胃的刺激，防止胃酸或胃酶对药物的破坏。 利用包衣技术，制备缓释或控释片剂，减少服药次数，降低不良反应。 压片颗粒包衣使有配伍禁忌的药物隔离，避免相互作用。 改善外观，使片剂美观，且便于识别。 片剂包衣的方法与设备 1.片剂包衣方法 （1）滚转包衣法（锅包衣法） （2）悬浮包衣法（沸腾包衣法） （3）干压包衣法（压制包衣法） 第六节 片剂的质量要求与检查 片剂的质量要求和质量检查 片剂外观 重量差异 3.崩解时限：浸膏（半浸膏）片、糖衣片、薄膜衣片：1h； 4.融变时限 5.发泡量 6.硬度 7.脆碎度：脆碎度测定仪：＜0.8%。 8.微生物限度 第七节 片剂的包装与贮存 一、片剂的包装 二、片剂的贮存 第八节 片剂典型品种举例