中药制剂技术第二章.pptVIP

第二章 制药卫生;第一节 知识准备;;; ; ; 细菌数、霉菌数与酵母菌限定;2010版药典;; 1.环境卫生：空气、水源、地面卫生 （1）生产区和周围环境应整洁无污染源 （2）解决三废 （水、气、渣） （3）实现五无 （积水、垃圾、杂物、药渣、蚊蝇滋生地） （4）搞好绿化，美化环境 ;2.车间卫生：清洁、洁净度 （1）六无 （蚊、蝇、虫、私人物品等） （2）六禁止 （禁车间内吃东西、穿工作服等走出车间等） （3）六洁净（车间内表面、机械设备、物料、冲洗池、门窗、空气洁净） （4）二整齐 （工具容器、包装物料堆放） ;3.人员卫生 ：身体健康、个人卫生习惯 （1）四勤 （剪指甲、理发、换衣、洗澡） （2）四戴 （洗手消毒后穿戴工作服、帽子、鞋、口罩） （3）四不 （不化汝、不戴饰物、不直接用手接触药品、洁净区中不裸手操作） （4）一定 （定期健康检查） ; 4.工艺卫生：原辅料、设备容器、工艺技术、工艺流程的卫生 （1）直接与药物接触的机械、设备、管道、工具、容器等，用前须消毒，用毕要及时洗净和烘干，应每天或每班清洗，连续使用时应每班清洗。 （2）各工序在生产结束后或在更换品种及规格前，必须严格执行清场制度。 ; （3）原药材必须按规定除去非药用部位，洗净并干燥后方可投料。 （4）物料进出车间宜设立与生产和卫生要求相适应的中间站，并按品种、规格、批号分别堆放整齐，密闭封存，同时标以明显记号，建立领发核对制度，专人管理。 ;五、空气洁净技术与应用;（一）知识准备;（二）空气洁净的目的;洁净室的等级标准;洁净区微生物监测的动态标准;（二）空气洁净技术与应用;2．空气洁净技术分类 ; 属紊流状气流，可使小粒子聚结成大粒子，微粒飞扬，而且室内死角处的部分空气出现停滞状态，故不易将尘粒除净，净化效果稍差。 ;层流洁净技术;（三）洁净室的选择与卫生管理;;第二节 中药制剂防腐与防虫技术;意义： 使药剂免受微生物污染而变质。 综合性措施（环境、设备、人员、工艺、辅料、包装、水分、PH 等控制）;（一）液体制剂的防腐 1.防腐??施 2.防腐剂 能抑制微生物生长繁殖的物质。 要求： 用量小、无毒无刺激； 药液中溶解度能达到抑菌的有效浓度。;防腐剂： 性质稳定，贮存时防腐效力不变，不与药物成分起反应；无特殊气味，能对一切微生物有防腐力(霉菌、酵母菌、G+ 、G－等）。 常用防腐剂及正确使用方法： ;(1)苯甲酸类 苯甲酸 　苯甲酸钠 抑菌力： 抑霉好； 　　 细菌、酵母菌弱 应用范围：内服、外用、食品 防腐机制：靠未解离分子抑菌 ，其离子几乎无抑 菌作用;(1)苯甲酸类 pH影响 ：最佳抑菌pH4以下。 pH解离度增大、 防腐力降低 抑菌浓度： pH4以下 0.1％-0.25% pH 5 0.5％ 水中溶解度：较差 钠较好 使用注意：不用于眼用制剂及注射剂; (2)对羟基苯甲酸类（尼泊金类）： 甲酯 乙酯 丙酯 丁酯 抑菌力： 抑霉、酵母菌强、 细菌弱 应用范围：内服、食品；糖浆剂好 防腐机制：靠未解离分子 ; pH影响 ： pH4－7 　　　　　　酸性中性碱性 抑菌浓度：0.01％-0.25% 　　　　　　几种酯可合并配用 水中溶解度：较差 　　　　;（二）固体制剂的防腐;二、防虫技术;点滴积累;第三节、灭菌技术;（一）基本概念;（二）灭菌参数;F值：为在一系列温度T下给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效力相同时，T0温度下所相当的灭菌时间，以分为单位。目前仅限于干热灭菌的验证。 F0值：为一定灭菌温度（T），Z为10℃所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效力相同时所相当的时间。又称为标准灭菌时间。F0目前仅限于热压灭菌的验证。 规定F0为8分钟，则实际操作应控制F0为12分钟为好。 ; 灭菌原则： 以完全杀死芽胞为标准 要与药物性质相结合，保证药剂中药物的稳定性。 ;（三）灭菌法分类;点滴积累;Thank You !