04-02液体制剂现场监控标准操作规程.doc

文件标题：口服液体制剂现场监控标准操作规程 文件编号：SOP-PB-ZL-004-A02 版本：A01 页 码：  PAGE 3/ NUMPAGES 3 史达德药业(北京)有限公司 页 码：1/3 文件名称液体制剂现场监控标准操作规程文件编码SOP-PB-ZL-004-A02共3页部门品保部部门品保部部门品保部部门起草人审核人审核人批准人日期日期日期日期颁发部门品保部生效日期分发份数1分发部门品保部版本号A021.0目的 制定QA对液体制剂生产现场的监控程序，保证产品质量。 范围 液体制剂（包括口服液制剂、糖浆剂及外用液体制剂等）生产现场的监控。 3.0责任 QA监??员负责生产现场的监控并记录。 4.0监控内容 4.1核对生产指令是否正确。 4.2人员卫生、工作服穿戴情况，状态标志情况。 4.3生产区洁净度监测合格。 4.4称量工序监控内容 4.4.1称量工序是否有清场合格证且在有效期内、设备完好证、设备清洁卡齐备，温度是否为18-26°C，湿度是否为30-80%,压差应相对负压。 4.4.2原辅料名称、批号、数量是否与称量单相符； 4.4.3原辅料包装是否完好，是否受到污染； 4.4.4衡器是否经过检验且在有效期内； 4.4.5称量容器是否清洗干净； 4.4.6称量操作规范，与称量SOP相符，每称量完成一种物料，对称量台及器具进行清洁，确认无上一种物料后方可称量下一种物料。 4.4.7装料容器是否贴上标签，标签内容是否完整。 4.4.8随时检查各种记录的填写情况。 4.4.9称量工序相关的清场检查，发放清场合格证。 4.5配制工段 4.5.1配制工序是否有清场合格证且在有效期内、设备完好证、设备清洁卡齐备，温度是否为18-26°C，湿度是否为30-80%,压差应符合工艺要求。 4.5.2配制前操作人员是否按照工艺要求对配制设备及相关管线进行清洁。 4.5.3原辅料的溶解情况。 4.5.4定容检查。 4.5.5过滤器检查。 4.5.6依要求对中间产品取样送检。 4.5.7 药液废弃量或倒药数量符合规定。 4.5.8随时检查各种记录的填写情况。 4.5.9配制工序的清场检查，发放清场合格证。 4.6灌封工序 4.6.1现场是否有清场合格证且在有效期内、设备完好证、设备清洁卡齐备，温度是否为18-26°C，湿度是否为30-80%,压差符合要求。 4.6.2核对半成品及包装材料。  LINK Word.Document.8 \\\\Qc\\贾丽荣\\GMP文件(英文)\\QA SOP\\QA现场检查程序QA040.doc OLE_LINK3 \a \r \* MERGEFORMAT 4.6.3监督灌装前设备及管线清洁过程。  LINK Word.Document.8 \\\\Qc\\贾丽荣\\GMP文件(英文)\\QA SOP\\QA现场检查程序QA040.doc OLE_LINK3 \a \r \* MERGEFORMAT 4.6.4SOP执行情况。 4.6.5每两小时进行一次装量检查。 4.6.6 抽查压盖外观及密封性应符合规定。 4.6.7随时检查各种记录的填写情况。 4.6.8灌装工序的清场检查，发放清场合格证。 4.7包装工序： 4.7.1品名、批号是否正确无误。 4.7.2包装是否按SOP进行,标签粘贴是否牢固、平稳。 4.7.3 每小时对包装质量进行检查，包括但不限于标签、小盒的外观是否有异常，核对品名、规格，批号、生产日期、有效期等信息及打印质量；说明书的品名、规格、数量；量杯数量；热塑后产品的数量及外观；赋码关联情况；外箱的品名、规格，批号、生产日期及有效期等信息机打印位置，装入的小盒、装箱单的数量、垫板数量，封箱及打包情况。 4.7.4随时检查各种记录的填写情况。 4.7.5成品取样送检。 4.7.6包装工序的清场检查，发放清场合格证。 4.8生产过程中是否出现偏差，是否按规程经过调查处理。 5.0监控记录 QA监督员严格按监控规程对各监控点进行监控并及时记录，监控记录应与批生产记录一起归档保存。 6.0参考资料 6.1《药品生产质量管理规范》2010版 7.0相关附件及文件 不适用 8.0相关记录 8.1《 液体制剂监控记录》（REC-PB-ZL-030） 9.0变更历史： 序号变更理由、内容版本/修订号执行日期1新版本生效A002013年03月16日2变更灌装压盖机，新增自动热塑机、自动装箱机及打包机等设备后补充完善监控点及监控内容。