院内中药制剂推广应用政策分析Δ.PDFVIP

中国药房 2014年第25卷第27期 China Pharmacy 2014 Vol. 25 No. 27 医院中药制剂是在总结名、老中医长期临床经验基础上 形成的，主要以自配自用、临床需要、市场无供应为原则，具有 临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势；以手工半自 动化生产为主。医院中药制剂体现了中医地域特色、医院特 色、专科特色及医师的临床经验，是中医临床用药的重要组成 部分[1]。与此同时，国家为扶持和促进中医药事业发展出台了一 系列新政策，特别是《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》 的颁布执行，为医院中药制剂研发注入了新的活力[2]。笔者就目 前各地医院中药制剂推广应用的政策现状进行归纳分析，旨 在为医院药剂科开展中药制剂研发和推广应用以及政府部门 开展中药制剂监管提供政策依据。 1 设立省或市级医院中药制剂调剂品种目录，适用 于全省或全市范围内医院中药制剂的调剂使用 甘肃省卫生厅、甘肃省食品药品监督管理局组织专家对 各地、各单位推荐的拟在全省范围内调剂使用的院内中药制 剂进行了论证，先后于2010年、2011年和2013年分3批确定了 七味散、小叶枇杷片、赤芍桃仁颗粒、乳病消片、安坤种子丸、 防风感冒颗粒、健胃消食合剂等共 253种院内中药制剂作为 《甘肃省调剂使用院内中药制剂推荐目录》[3]，实现“全省通 行”，2014年 3月又开始进行第 4批全省调剂使用的院内制剂 遴选。要求全省各级医疗机构把推广使用院内中药制剂作为 一项重要工作来抓。通过院内制剂的推广使用，加强专科专 病建设。各级医疗机构根据推荐目录，结合自身工作实际，选 择目录中的品种，提出申请，在省食品药品监督管理局办理相 关手续后使用。 山东省卫生厅、山东省食品药品监督管理局于 2012年发 布了《关于遴选调剂使用医疗机构中药制剂品种的通知》，确 定在全省调剂使用中药制剂须符合 4个条件：（1）临床急需而 市场没有供应；（2）临床使用 10年以上，而且病例数不少于 2 000例；（3）疗效确切、不良反应少且无严重不良反应；（4）开 展过临床疗效及安全性评价研究。在医院申请的基础上，本 着突出中医药特色，传承名、老中医经验方的原则，组织专家 反复审评，于2012年12月确定将二至调经颗粒、灵菇合剂、肺 得宁合剂、糖肾康颗粒、乳宁合剂、滋肾安神合剂、散结片、芪 连扶正胶囊等 30种医院中药制剂纳入《山东省医疗机构中药 制剂调剂品种目录》[4]，要求医疗机构积极收集所配制剂的不 良反应，每年12月底前将本年度调剂使用情况、疗效观察及不 良反应监测情况上报所在地方食品药品监督管理局。各市食 品药品监督管理局应进一步加大对目录中医院制剂的监管力度， 对严重不良反应及时上报省食品药品监督管理局，然后对相关制 剂开展再评价，根据再评价情况及时调整目录，在满足临床用药 Δ上海市科委科研计划项目（No ＊副主任药师，博士。研究方向：新型给药系统、临床药学。电 话：0212131。E-mail：qgzhu@126.com ·中药视窗· 院内中药制剂推广应用政策分析Δ 朱全刚＊（上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院药剂科，上海 200437） 中图分类号 R197.3 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2014）27-2591-02 DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.27.32 摘 要 目的：为医院开展中药制剂研发和推广应用提供政策依据。方法：查阅国内各省市出台的有关医院中药制剂推广应用的 政策文件，分别从不同角度进行归纳整理。结果：目前医院中药制剂推广应用主要有5种模式，包括设立省或市级医院中药制剂 调剂品种目录、支持医院中药制剂进社区和农村、以课题协作形式进行医院中药制剂在区域内推广应用、加强医院中药制剂在中 医医疗集团或中医联合体内单位间调剂使用、组建医院中药制剂研发应用中心或区域制剂中心。结论：院内中药制剂的推广应用 能提高医院的服务能力，加大中药制剂的推广应用范围。 关键词 医院制剂；中药制剂；推广应用；现状 Analysis of Popularization and Application Policy about Hospital TCM Preparations ZHU Quan-gang（Dept. of Pharmacy，Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM，Shanghai 200437，China） ABSTRACT OBJECTIVE：To provide policy basis for re