抗肿瘤药超说明书用药的几点思考.pdfVIP

关于抗肿瘤药物 超说明书用药的几点思考 广州医科大学附属第一医院药学部 肖翔林 药品说明书 p 药品说明书的法律效力 p 包含药品的安全性、有效性的数据、结论和信息 p 医师开具处方、药师审核处方的依据 p 为什么会有超说明书用药 p 如何正确超说明书用药 法律法规文件药品说明书 p中华人民共和国药品管理法 1.说明书的 法律效力 p中华人民共和国药品管理法实施条例 2.界定了药 p药品说明书和标签管理规定 品说明书的责 任 p化学药品和治疗用生物制品说明书规 范细则 p预防用生物制品说明书规范细则 p。。。。。。 1.超说明书用药定义和相关法规 p1.1 药品说明书 p药品说明书 (label)是药品批准上市时伴随的最 重要法律文件之一 ，它包含了支持药品上市的重 要安全性、有效性的数据、结论和信息 ，用以指 导临床合理使用药品 ，是医生开具处方和药师审 核处方的重要依据。 《中华人民共和国药品管理法》 p第五十四条规定 ：药品包装必须按照规定印有 或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上 必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企 业、批准文号、产品批号、生产 日期、有效期、 适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良 反应和注意事项。 药品说明书和标签管理规定 p药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 ； p药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药 品监督管理局制定并发布。 p药品的标签应当以说明书为依据 ，其内容不得超出说明 书的范围 ，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传 产品的文字和标识。 《药品说明书和标签管理规定》(2006年6月1 日实施，局令第24号) 药品说明书规范细则 pSFDA在2006年5月10 日发布了 《化学药品和治 疗用生物制品说明书规范细则》、 《预防用生物 制品说明书规范细则》 ， p对于药品说明书的制定给出了详细的指导性意 见 ，包括具体的书写格式、应当包含的项 目及其 项下的内容等。 药品说明书规范细则 p 【适应证】应当根据该药品的用途 ，采用准确的表述方式 ， 明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病 (状 态)或者症状 ； p 【用法用量】应当详细列出该药品的用药方法 ，准确列出用 药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限 ，并应当特别 注意与规格的关系。用法上有特殊要求的 ，应当按实际情况 详细说明。 p以上法律法规文件赋予了药品说明书的法律效力 ，也对药品 说明书的责任人进行了界定。 药品说明书不能满足临床需求 p临床治疗中常常出现超出说明书适应证、用法用 量、甚至禁忌证等规定使用现象 ，特别是抗肿瘤 药物使用中尤为常见。 p随着人们法律意识的提高 ，医患纠纷的升级 ，超 说明书用药(off-label use)越来越受到重视。 p儿科用药有超过70%属于超说明书用药 超说明书用药的具体现象 p超适应症用药 p超禁忌症用药 p超用法用量用药 超适应症用药 p柳氮磺胺吡啶 ：用于强直性脊柱炎 p盐酸二甲双胍 ：用于多囊卵巢综合症 p普奈洛尔 ：用于偏头疼 超禁忌症用药 p硫酸沙丁胺醇 ：用于先兆流产 （说明书中孕妇 禁用 ） p甲硝唑 ：孕妇的阴道感染 （FDA妊娠B类 ） 超用法用量用药 p给药途径 ：甲硝唑口服剂型用于阴道给药