紅外线治疗产品技术审评规范.docVIP

红外线治疗产品技术审评规范（2011版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第16号）的要求并结合红外线治疗产品的特点，为规范该类产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于红外线治疗产品。红外线治疗产品是指利用红外线的物理性能,实现人体某些疾病治疗或辅助治疗的产品，包含红外线治疗的其它理疗产品，红外线治疗部分亦适用本规范。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。如：XXX型红外线治疗仪。 （二）产品的结构组成 应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其它附属部分。 图1红外线治疗产品 示意图 图2 红外线治疗产品 示意图 图3 红外线治疗产品 示意图 （三）产品工作原理 红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm—1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5μm—15μm）。红外线治疗产品是应用红外线疗法的治疗仪器设备。 （四）产品作用机理 红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为1mm—10mm，可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为0.05mm—1mm，仅达皮肤表皮的浅层。 红外线的波长长，光量子能量低，作用于组织后只能引起分子转动，不能引起电子激发，其主要的生物学作用为热效应而无光化学作用。红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热，热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。热效应产生的治疗作用有： 1.引起血管扩张、血流加速、局部血液循环改善、组织的营养代谢加强；加快局部渗出物吸收，促进肿胀的消退。 2.使骨骼肌的肌张力降低，胃肠平滑肌松弛，缓解肌痉挛。 3.降低感觉神经兴奋性，提高痛阈。同时血液循环的改善、缺血缺氧的好转、渗出物的吸收、肿胀的消退、痉挛的缓解等综合因素可达到镇痛的治疗作用。 4.使局部温度升高，利于水分蒸发，促进渗出性病变表层组织干燥、结痂。 （五）产品适用的相关标准 红外线治疗产品根据产品自身特点适用以下相关标准： １．GB/T 191-2008 包装储运图示标志 ２．GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 ３．GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 ４．GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验（与患者有接触部分的产品适用） ５．GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 （与患者有接触部分的产品适用） ６．GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 （与患者有接触部分的产品适用） ７．YY 0323-2008 红外治疗设备安全专用要求 8．YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 9．YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 注：以上标准适用必威体育精装版版本。 （六）产品的预期用途 红外线治疗产品的预期用途应符合红外线疗法的治疗作用和临床适应证。例如： “该产品对关节炎、肌纤维组织炎具有镇痛作用”等。 （七）产品的主要风险 红外线治疗产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。 企业在进行风险分析时，至少应考虑以下方面（见下表1）： 表1风险分析举例 序号 危害类型 可能的危害 器械状态 1 能量型危害 电能（漏电流） 正常状态、故障状态 2 热能（超温） 故障状态 3 生物型危害 不正确的输出（过量） 正常状态、故障状态 4 使用中的危害 不适当的标签 正常状态 5 不适当的操作说明书 正常状态 6 没有操作说明书/被拿走 正常状态 7 合理的可预见的误用 正常状态 8 对副作用警告不充分 正常状态 9 因功能失效、老化、维护引起的危害 与预期用途不相适应的性能特征 正常状态 10 不适当的维护 正常状态 11 失去器械完整性 故障状态 （八）产品的主要技术指标 红外线治疗产品应至少包括以下技术指标的要求： 1．外观。 2．红外光谱范围。 3．照射温度。 4．连续工作时间。 5．生物相容性（如有）。 6．安全指标应满足： （1）GB9706.1-2007 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》。 （2）YY0323-2008 《红外治疗设备安全专用要求》。 7．环境试验应满足： GB/T14710-2009 《医用电气设备环境要求及试