穩定性考察报告.docVIP

F3稳定性考察方案及报告 文件编号: F3-LST 001.01 生效日期: 方案/报告的审核批准 职责 职位 签名/日期 起草人 QC专员 审核人 QA专员 批准人 质量主任 目 录 1 目的 3 2 职责 3 3 产品介绍 3 4 考察条件 3 4.1 长期试验 3 5 考察项目及测试计划 3 6 数据汇总 4 7 偏差 5 8 稳定性数据评估及批准 5 目的 本方案主要描述了F3长期定性考察的实施计划，为产品的长期稳定性考察计划提供稳定性考察的数据。 职责 QC专员:负责稳定性考察方案与报告的起草、检验结果的汇总; QA专员: 负责稳定性考察方案与报告、检验结果的审核; 质量主任:负责稳定性考察方案与报告、检验结果评估批准; 产品介绍 产品名称：F3 产品代号：C27 生产地点：3车间 包装规格： 20.0kg/桶 F3产品质量标准： 项目 质量标准 外观 白色至淡黄色粉末 鉴别 与对照品主峰保留时间保持一致 纯度 ≥99.0% 最大单一杂质 ≤0.5% 含量 98.0～102.0% 干燥失重 ≤1.0% 考察批次：3批 批号 生产日期 考察条件 长期试验 考察条件： 包装：采用模拟商业包装,双层PE袋包装. 考察项目及测试计划 按照中国药典对样品分别在第3,6,9,12,18,24,36个月进行各稳定性考察项目,检测.检测标准按照F3质量标准及分析方法进行检测. 数据汇总 批号： 时间 项目 0 3 6 9 12 18 24 36 外观 鉴别 纯度 最大单 一杂质 含量 干燥失重 QC专员签名/日期 QA专员签名/日期 质量主任签名日期 批号： 时间 项目 0 3 6 9 12 18 24 36 外观 鉴别 纯度 最大单 一杂质 含量 干燥失重 QC专员签名/日期 QA专员签名/日期 质量主任签名日期 批号： 时间 项目 0 3 6 9 12 18 24 36 外观 鉴别 纯度 最大单 一杂质 含量 干燥失重 QC专员签名/日期 QA专员签名/日期 质量主任签名日期 偏差 检验过程中如有任何偏差,应及时记录偏差,按照公司内部偏差管理进行处理. 稳定性数据评估及批准 评估及批准: 质量主任/日期:  河北博伦特药业有限公司 Hebei Brant Pharmaceutical Co.,Ltd. Business confidential page 3 of 5 河北博伦特药业有限公司 Hebei Brant Pharmaceutical Co.,Ltd. 产品名称Product Name: F3 文件编号Document Code: F3-LST 001.01 生效日期Effective Date: