医学研究中利益冲突之伦理反思与处置.PDFVIP

醫學研究中利益衝突 醫學研究中利益衝突之倫理反思與處置 蔡甫昌 摘要：本文介紹醫學研究中「利益衝突」之定義與類型、管理利益衝突之重要性與處置原則、國際與美 國之利益衝突規範與政策、我國利益衝突規範發展現況，最後以台大醫院為例，介紹醫療機構利益衝突 管理之作業程序。作者指出利益衝突存在於人類日常事務的各種層面中，研究者與研究機構必須瞭解他 們可能受到次要利益的影響，也須瞭解受試者或病患若察覺研究者可能受到次要利益影響時，可能對他 們或對進行中的醫療或研究產生疑慮或失去信心。能揭露利益衝突的存在，公開地去檢視、討論它，建 立規範、透過審議方式來管理它，便能開始把問題與傷害減少，進而維護醫師與病人、研究者與受試者 間的信賴與和諧。 關鍵詞：利益衝突，研究倫理 台灣醫學( Formosan J Med 2014;18 :445-57) DOI:10.6320/FJM.2014.18(4).10 前 言 此趨勢下，聯邦政府得以將贊助研究的預算轉移到 尚未商業化，但是有前瞻性的研究領域，而促進科 醫學研究能帶來醫藥照護進展，創造人類健 學進展。「拜杜法」促進了產學之間的合作，私人 康福祉，同時帶來可觀之商業與非商業利益。當透 企業得以借助學術機構的研發能力，而學術機構也 過產、官、學合作來推動醫學研究越發普遍，相關 能從私人企業獲得研發的資金，促進學術與科技的 的利益衝突處境也會愈發多樣而複雜。醫學研究人 發展。然而，由於產學間之互動增加，利益衝突問 員應該如何與廠商或企業互動？哪些行為是被允 題之處置也益形重要。 許或禁止？政府或研究單位在利益衝突處置上應 扮演什麼角色、建立什麼樣規範? 研究人員與社會 利益衝突的定義與類型 對於利益衝突議題應有何認識與因應之道? 這些 一. 利益衝突的定義 問題都值得探討與回答。 根據 Thompson 之定義: 「利益衝突是一種處 美國在 1980 年「拜杜法」(Bayh-Dole Act)通 境(a set of conditions) ，此時當事人或機構對於主要 過之後，私人企業在科學研究中扮演越來越重要的 利益的專業判斷，容易受到次要利益的不當影響」 角色，該法明確地允許生物醫藥產業的資源可以贊 [4] 。在此定義中，主要利益指的是當事人在專業 助學術研究及相關臨床試驗，而聯邦贊助之研究成 關係上首先應該考量的利益，而非自身的利益，例 果亦得以申請專利權與商業化，為學術單位籌措財 如：臨床上，醫師應首重病人的健康；就醫學研究 源[1] 。1995 年美國政府花費 170 億美金在研究發 而言，主要利益應該是科學知識；在醫學教育上則 展上，其中 59.4%是私人企業所贊助，35.5%為聯 是增進學生的教學。次要利益則指該專業人員或機 邦政府所支出，剩餘 5.1%則是由私人基金會或大