D-二聚体检测参考区间的验证与分析.pdfVIP

42 现代检验医学杂志 第 29卷 第 5期 2014年 9月 JModLabMed，Vo1．29，No．5，Septe．2014 D一二聚体检测参考区间的验证与分析 周文宾 ，谢 波，陆 红，彭明婷 ，吴 际，成 斐 (卫生部北京医院 卫生部临床检验 中心 ，北京 100730) 摘 要 ：目的 对 D-2-聚体定量检测的参考 区间进行验证 ，并分析年龄和性别因素对参考 区间的影响。方法 明确参考 个体入组标准 ，招募参考个体 男性 6o例 ，女 63例 ，按年龄分为 3组 ：2O～39岁组(男女各 2o名)，40～59岁组 (男性 2O名， 女性 23名)，≥60岁组(男女各 2O名)。采集参考个体枸橼酸钠抗凝静脉血 ，分别使用三种不 同品牌的血液凝 固分析仪及 配套试剂检测 二聚体浓度水平。参照美国临床和实验室标准协会 (clinicalandlaboratorystandardsinstitute，CLSI)C28一 A3文件 ，对试剂厂商提供的 )【_二聚体参考区间进行验证 ，并采用非参数统计比较不 同年龄和性别组间的差异 。结果 对 于4O岁以下健康人群 ，三种检测系统的参考 区间均验证通过 ；对于 4O岁 以上健康人群 ，A检测 系统≥6O岁组的验证结果 未通过 ，c检测系统4O～59岁组 的验证结果未通过 。各检测 系统不同年龄组的检测结果比较显示 I)_二聚体浓度 随年龄增 长呈升高趋势 ，2O～39岁年龄组与4O～59岁组 、2O～39岁年龄组与≥6O岁年龄组 的D-2-聚体浓度水平的差异均具有统 计学意义 (P0．05)。各检测系统 2O～39岁组及 4O～59岁组男女 间 D一二聚体浓度水平的差异具有统计学意义 (P 0．05)，而≥6O岁年龄组男女 间I)．二聚体浓度水平差异无统计学意义 (P0．05)。结论 I)_二聚体浓度水平与年龄和性 别有关。对于4O岁以下健康人群，三种检测系统的参考区间均通过验证，可直接采用；而对于4O岁以上健康人群，部分检 测系统的参考 区间未通过验证 ，实验室应查找原 因，必要 时单独设置参考区间。 关键词：D一二聚体 ；参考区间；验证 中图分类号 ：R446．112 文献标志码 ：A 文章编号：1671—7414(2014)05—042—04 doi：10．3969／．i-issn．1671-7414．2014．05．008 VerificationandAnalysisoftheReferenceIntervalforD—DimerAssay ZHOU W en—bin，XIE Bo，LU Hong，PENG Ming—ting，WU Ji，CHENG Fei (NationalCenter orClinicalLaboratories，BeijingHospitaloJ’MinistryofHealth，Beijing100730，China) Abstract：Objective ToverifythereferenceintervalforD-dimerassayandanalyzetheinfluenceofageandgenderontheref— erenceinterva1．M ethods Inclusioncriteriaforreferenceindividualswereestablished．60healthymalesand63femaleswere enrolledanddividedtothreegroupsbyage，including20to39yearsoldgroup (20malesand20females)，4Oto59yearsold group (2Omalesand23females)andabove60yearsoldgroup (20malesand20females)．Bloodsamplesweredrawnincit— ratesodium anticoagulatedtubesandD-dimerconcentrationwasdeterminedbythreedifferentcoagulationanalyzersusingo— riginalreagents．According toCLSIguidelineC一28一A3，thereferenceintervalforeachmeasurementsystem from reagen