第五讲生物技术法律制度09课件.pptVIP

上述欧盟《指令》在序言第（16）项中指出：“包括生殖细胞在内的、在形成和发展的任何阶段的人体，以及关于其某个部分或某种产品，包括人类基因序列或部分基因序列的任何简单发现，都不能被授予专利这一原则是很重要的。” 第（17）项中指出：“鉴于有从人体中分离或用其他方法取得的药品的存在，它们在疾病处理方面已取得重大进展，并且这些药品所用的技术方法的目的在于获得同人体中自然存在的结构相同的元素；基于此，旨在得到或分离对这些药品的生产有重要价值的这些元素的研究工作应通过专利制度予以鼓励。” 基于上述情况，欧盟《指令》第5条第2款明确规定：“脱离人体的或者通过技术方法而产生的某种元素，包括基因序列或基因序列的某一部分，可以构成可授予专利的发明，即使该元素的结构与一个自然界的结构完全相同。” （2）转基因动植物 依照目前的专利法，除了动物、植物的细胞可以授予专利权以外，其他所有动物、植物的组织、器官直到动物、植物本身都不能被授予专利权。 欧洲专利局对法律规定的“动物、植物品种”进行新的定义，可以对转基因的动物或植物授予专利权，条件是该转基因手段的实现不仅仅局限于某一品种本身。欧盟《指令》第4条第1款虽然明确规定：“下列主题不能被授予专利权”：（a）动植物品种；（b）产生植物或动物的基本生物学方法。但是第2款又指出：“如果发明的技术可行性不局限于特定的植物或动物品种，涉及植物或动物的发明应该能被授予专利权。 3、可专利性的伦理标准 并非所有的生物技术都可以获得专利的保护，在一定情形下，专利法出自于道德伦理方面的考虑，排除了一些生物技术的可专利性。例如，欧盟《指令》第6条第2款以列举的方式否定了下列生物技术的可专利性：（1）克隆人的方法；（2）改变人的生殖系统基因同一性的方法；（3）为工业或商业的目的使用人的胚胎；（4）改变动物基因特征的方法（该方法可能导致动物痛苦，而对人类或动物没有任何实质性医学利益）以及由该方法产生的动物；（5）其商业实施会违反公共秩序或者道德的发明。 （二）生物技术专利申请的审查 生物技术专利申请的审查，是指对生物技术受专利法保护应当具备的实质要件的审查，即对生物技术的实用性、新颖性、创造性进行审查。 1、新颖性 生物技术专利申请审查过程中，新颖性的审查比较简单。一般审查员在审查时，主要参照各种期刊杂志及一些商业数据库中公布的信息。如果申请中宣称的生物技术已经部分或全部被公开过，则申请的生物技术就缺乏所谓的新颖性，不授予其专利权。 2、创造性 与新颖性审查相比，创造性审查则复杂得多。它通常取决于以下三项因素：一是在先技术的范围和内容；二是相关技术领域的普通工作人员的技术水平；三是发明申请同在先技术之间的区别。显然，法律只能提供一个判断创造性发明的方法，至于具体确定个案中技术方案的创造性，还要依靠技术专家的专业眼光。 3、实用性 由于生物技术的新颖性较易符合，创造性的技术参数不易确定，因此实质性是决定是否授予生物技术专利最主要、最关键的标准，应严格审查。2001年4月5日，美国专利商标局（PTO）制定了新的基因技术专利实用性审查条例，加强了对生物技术的实用性审查。这一趋势是值得我们关注的。 二、生物技术的其他形式的知识产权保护 1、商标保护 生物技术市场化过程中，商标和商号作为一种标示性的知识产权的保护，同样十分重要。生物制药企业需要注重自己的商标和商号的设计，将其纳入企业的知识产权战略管理的范畴中来。在生物技术公司中也有较好的例子，如Geneach Amgen 等。 2、著作权（版权）保护 著作权（版权）保护在生物技术领域，主要是针对DNA序列与蛋白质序列的生物信息数据库的保护。对此类数据库予以著作权的保护，既能够保障有效地进行科学与信息的交流，又可以保护生物技术研究机构与生物企业的经济利益。 3、商业秘密保护 商业秘密包括技术秘密与经营信息。生物技术研究开发过程中，如果开中的生物技术不适合申请专利或者达不到申请专利的标准，可以采取商业秘密的保护方式。 另外，对于生物技术领域中的不正当竞争行为，受害者还可依据相关的反正当竞争法或相关的国际公约提起诉讼以求得到赔偿。 总之，生物技术领域是一个比较特殊的领域，现代生物技术的知识产权保护不仅涉及上述技术问题，法律问题，还涉及一系列伦理道德问题，例如，生物技术的专利保护，就存在许多其他技术领域极少遇到的问题：发明的可重复性问题，重要发明实施时有可能出现的政治、经济、宗教、社会公德及伦理道德等问题。所有这些，在对生物技术领域的技术成果进行知识产权保护时不得不予以适当的考虑。 三、中国生物技术的知识产权保护 1985年《专利法》第25条规定，对“药品和用化学方法获得的物质”以及“动物和植物品种”均不授予专利权，只可以对获得生物体的生物学、遗传工程学和微生物学方法发明授予专利。199