GB 9706.19-2000医用电气设备　第2部分：内窥镜设备安全专用要求.pdf

GB9706.192000 前 言 本标准等同采用国际电工委员会IEC60601-218:1996((医用电气设备 第2-18部分 内窥镜设 备安全专用要求》。 与本标准相配使用的国际标准有IEC60601-1《医用电气设备一 第 部分:安全通用要求》，该标 准现已转化为国家标准GB9706.1--199i;IEC60601-1-1((医用电气设备 第一部分 安全通用要求 一1:并列标准:医用电气系统的安全要求》，已通过审定。 附录L是标准的附录 本标准附录A八是提示的附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位:国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 本标准主要起草人:何涛、文燕、甄辉 GB9706.19--2000 IEC前言 本专用标准涉及内窥镜设备的安全，与 1.3条所解释的IEC60601-1(包括补充件)和井列标准相 第__版的本标准文本包括以下内容: 1)新的内窥镜定义: 艺)内窥镜附件互连条件相关的内容。 中华人 民共和 国国家标 准 医 用 电 气 设 备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求 GB9706.19 2000 idtIEC60601-2-18:1996 Medicalelectricalequipment-Part2: Particularrequirementsforthesafetyofendoscopicequipment 本专用标准等同采用 IEC:60601-2-18:1996((医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备安全专用 要求、，并’jGB9706.1--1995(医用电气设备 第一部分:安全通用要求》共同使用。 第一篇 概 述 除下述外，通用标准的本章条款和分类款适用。 适用范围和 目的 除下述外，通用标准的条款适用 1.1 适用范围 补充: 本专用标准规定了内窥镜设备和内窥镜附件互连条件的安全要求 注:当通用标准对不同的医用电气设备的应用部分一起使用不能给出安全要求，本专用标准给出了内领镜使用时 特别是互连条件共同遇到的要求。 1.2 目的 替换 : 本专用标准的目的是给出内窥镜的安全专用要求，并使得内窥镜的部件可以在一起或单独被试验。 1.3 专用标准 补充 : 本专用标准.亘改和补充了 一系列的国家标准和国际电工委员会出版物，所涉及的标准有: GB9706.1--1995((医用电气设备 第一部分:安全通用要求》;IEC60601-1:1998《医用电气设备 第 I部分 安全通用要求 修改件2);IEC60601-1-1:1992((医用电气设备— 第 1部分:安全通用 要求一 飞:并列标准:医用电气系统安全要求及修改件 1);IEC60601-1-2:1993((医用电气设备一一第 1部分:安全通用要求一一2:并列标准:电磁兼容性要求和试验》 在本专用标准中，GB9706.11995和工EC60601-1:1998修改件2称为通用标准，也称为通用要 求;IEC60601-1-1:1992和IEC60601-1-2:1993称为并39标准。 术语 “本标准”攫盖本专用标准。并与通用标准和并列标准一起使用。 本专用标准的篇、条款和分条款编号遵守通用标准，通用标准的内容改变由下述的“词组”来说明: ..替换”是指通用标准的条款或分条款完全由本专用标准的内容所替代 ..补充”是指通用标准的要求咋，增加本专用标准的内容 “修订”是指通用标准的条款或分条款被本专用标准指定的内容修订 通用标准的补充分条款或图表的编号从 101开始，补充附录为字母 An,1313等.补充条 1[1为d)。 国