曲克芦丁片增加薄膜衣规格质量研究工作的试验资料及文献资料.docVIP

药品补充申请—5、10 申报资料5-3 变更药品规格（增加薄膜衣片） 变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装） 质量研究工作的试验资料 及文献资料 试验单位： 试验负责人： 试验参加者： 试验日期： 资料保存处： 联系人： 电话： 质量研究工作的试验资料及文献资料 1、质量标准: 《化学药品地方标准上升国家标准》第八册（WS-10001-（HD-0705）-2002）及《化学药品地方标准上升国家标准》第三册（WS-10001-（HD-0226）-2002） 2、试验仪器和药品 2.1试验仪器 高效液相色普仪 xxxxxx有限公司 分析天平 上海天平仪器厂 微量分析天平 上海精科科学仪器有限公司 智能溶出试验仪 ZRS-8G 天津大学无线电厂 紫外可见分光光度计 上海分析仪器厂 智能崩解时限检查仪 ZB-1C 天津大学精密仪器厂 2.2药品 供试药品: 曲克芦丁片 自制 批号为：xx0510 xx0511 xx0512 对照药品： 曲克芦丁片（糖衣片） xxxx制药有限公司生产 批号：xx04151 3、处方： 曲克芦丁 99.0g（含量按60.5%计算） 淀粉 12.0g 预胶化淀粉 20.0g 微晶纤维素 6.0 g 滑石粉 15.0g 硬脂酸镁 3.0g 制成 1000片 4、工艺规程: 4.1称取曲克芦丁原料药、淀粉、预胶化淀粉 、微晶纤维素、滑石粉、硬脂酸镁分别过80目筛网。 4.2称取处方量曲克芦丁原料药、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素混合15分钟后，再加入处方量的滑石粉、硬脂酸镁，混合15分钟使之均匀。 4.3混合均匀的药粉检验后，用直径为7.0mm的浅凹冲头压片。。 4.4素片检验后，包薄膜衣。 4.5 分别进行包装。 5、质量研究： 5.1【性状】按片剂的要求和三批小试实测数据进行描述：本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。见下表： 名称 项目 质量标准 xxxx制药有限公司 xx0510 xx0511 xx0512 xx04151 （糖衣片） 性状 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色、黄绿色或浅棕黄色 薄膜衣片，除去包衣后显黄色 薄膜衣片，除去包衣后显黄色 薄膜衣片，除去包衣后显黄色 糖衣片，除去包衣后显黄色 5.2【鉴别】按质量标准进行试验，检测数据见下表： 名称 项目 质量标准 xxxx制药有限公司 xx0510 xx0511 xx0512 xx04151 （糖衣片） （1） 应呈正反应。 呈正反应。 呈正反应。 呈正反应。 呈正反应。 （2） 应呈正反应。 呈正反应。 呈正反应。 呈正反应。 呈正反应。 （3） 254nm与347nm的波长处应有最大吸收，在283nm的波长处有最小吸收。 254nm与347nm的波长处有最大吸收，在283nm的波长处有最小吸收。 254nm与347nm的波长处有最大吸收，在283nm的波长处有最小吸收。 254nm与347nm的波长处有最大吸收，在283nm的波长处有最小吸收。 254nm与347nm的波长处有最大吸收，在283nm的波长处有最小吸收。 5.3【重量差异】按质量标准进行实验，检测数据见下表： 名称 项目 质量标准 xxxx制药有限公司 xx0510 xx0511 xx0512 xx04151 （糖衣片） 重量 差异 应符合规定 0.1576 0.1575 0.1600 0.1472 0.1621 0.1532 0.1492 0.1598 0.1560 0.1601 0.1544 0.1545 0.1648 0.1499 0.1588 0.1628 0.1522 0.1523 0.1560 0.1519 平均0.1559 上限0.1676 下限0.1442 0.1657 0.1666 0.1499 0.1490 0.1623 0.1477 0.1533 0.1679 0.1546 0.1661