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药事管理复习 第一章 绪论 1.药事管理（pharmacy administration）：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面 。 2.GLP 《药物非临床研究质量管理规范》 GCP 《药物临床试验质量管理规范》 GMP 《药品生产质量管理规范》 GSP 《药品经营质量管理规范》 GAP 《中药材生产质量管理规范(试行)》 3. 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 第二章 药事组织 1.药事组织的含义 狭义的药事组织：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 广义的药事组织：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统 2.药品监督管理行政机构 国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理部门(省级FDA) 市级食品药品监督管理机构 县级食品药品监督管理机构 SFDA的10个职能司：规划财务司 、政策法规司 、 食品许可司、 食品安全监管司 药品注册司、 医疗器械监管司、 药品安全监管司、 稽查局、 人事司、国际合作司 国家食品药品监督管理局的职责 （1）制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。 （2）负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 （3）负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 （4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 （5）监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。 （6）组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。 （7)指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 (8)拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 (9)开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 (10)承办国务院及卫生部交办的其他事项 5.省级药品监督管理部门的职责 (1.） 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。 (2.） 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证。 (3. ）依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。 (4.） 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。 (5. ）审批药品广告，核发药品广告批准文号。 (6.） 对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。 (7.） 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。 （8.） 指导市县药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 6.中国食品药品检定研究院：NIFDC 是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 中国食品药品检定研究院职责范围 （1）承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。 负责标定和管理国家药品标准、对照品。 （2）负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告。 （3）受SFDA委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。 （4）受SFD