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药事管理总结 药事概念及包括的范围（1）“药学事业泛指：一切与药有关的活动与事。.即：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项或活动 （2）“药事”包括：药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品管理等。根据国家药物政策内容，药事还包括：保证和控制药品质量，公平分配药品，合理用药，基本药物目录等有关的事项。“药品活动” （Pharmaceutical activities）涉及的主要环节：研制、生产、流通、价格、广告及使用。 药事管理（pharmacy administration）概念、分类：（1）药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。狭义：国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。又称“药政管理”。drug administration，或pharmaceutical affair administration。广义：药品监督管理及药事机构自身的经营管理（management），以及合理用药的管理。pharmacy administration。（2）药事管理的分类：行政管理——国家对药品及药事的监督管理（宏观管理） 经营管理——药事机构自身的经营管理（微观管理） 公共部门----公共行政 私部门----私部门（如企业）行政 药事管理学科的性质、概念：（1）概念：药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。（2）对药事管理学科性质的理解上：a、是药学的二级学科，是一个知识领域，是一个边缘学科；但是不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质b、应用多学科理论和方法： c、研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面 d、研究目的：研究环境因素（社会、经济、法律与伦理、历史与文化等）以及各种管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。 药事管理不同于药学其他学科区别：1．关于药品的定义与分类：药事管理学科从社会、心理、传统、管理及法律方向进行研究。药学其它学科主要从理化性质、药理、病理生理方向进行研究。 2．关于新药的研究和药品生产：药事管理学科从质量管理、法律控制、经营管理、市场营销、社会问题、资源合理利用等方向进行研究。药学其它学科从药物的提取分离、合成、组合、制剂、吸收、分布、代谢、机理、工艺、质量分析、检验等方面进行研究。 3．关于影响药品作用的因素：药事管理学科从病人心理、社会经济条件、用药管理等社会、经济、管理方向进行研究。药学其它学科从物理、化学、生物学、以及生物药学（如生物利用度、药代动力学）方向进行研究。 4关于药品的效用评价：药事管理学科从人们的健康权利、生命质量、对医疗的满意程度、人均期望寿命、社会经济发展水平等社会、心理、经济方向进行研究。 药学其它学科从治疗效果、毒副作用、药物不良反应等生理学、病理学效应方向进行研究。 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。 药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 现代药（modern medicines:化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。 “传统药”一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物 处方药是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 非处方药OTC是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。为什么要区分处方药和非处方药？分类管理的目的是有效地加强药品监督管理，保障人民用药安全有效，合理利用医疗卫生与生药资源，推动基本医疗保险制度的建立，提高人们自我保健意识。 新药 “是指未曾在中国境内上市销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。” 首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。” 医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。 基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》） 特殊管理的药品 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 药品的质量特性和商品特征安全性 有效性 稳定性 均一性 药品是特殊商品体现在：1．生命关联性------严格的管理制度（严格的市场