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08临药 D2-2515 第一章 绪论 药事（pharmaceutical affairs）的含义: 指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 根据国家药物政策的内容，药事还包括：保证和控制药品质量，公平分配药品，合理用药，基本药物目录等有关事项。 药事管理（pharmacy administration）的含义： 系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。 药事公共行政：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。又称药品监督管理（drug supervision）或药政管理（drug administration）。 药事私部门管理：药事单位的管理，包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 国家药物政策与药品监督管理 1、药品的概念 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品、放射性药品、诊断药品。 要点：①使用目的和使用方法②传统药和现代药③人用药I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。病例数20-30例； II期临床试验：治疗作用初步评价，目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括对III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。病例数≥100例； III期临床试验：治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。病例数为≧300例； IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。病例数≧2000例。 GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床安全性研究，非临床研究指为评价药品安全性。实施GLP的意义：从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量。 GCP的目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的利益，并保障其安全。 特殊管理的药品 第八章 中药管理 中药品种保护的目的意义： 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度，其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。 中药品种保护条例的适用范围及管理部门： 本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品 中药保护品种的范围和等级划分（保护品种必须是列入国家药品标准的品种）《条例》规定受保护的中药品种分为一级和二级。 野生药材资源保护的目的及其原则 目的：为了保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。 适用范围：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。 原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 野生药材物种的分级及其品种名录 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 一级保护药材名称： 豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。 二级保护药材名称： 鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血蝎。 三级保护药材名称：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五 加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘、羌活（2个品种）。 《中药材生产质量管理规范（试行）》( Good Agricultural Practice , GAP)基本概况（一）制订GAP的意义 ①企业需要：生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。 ②是实现中药有效监督管理的需要 实施GAP，把