药物分析考点总结.docVIP

第一章 药典 1.国家药品标准包括：《中国药典》、《药品标准》、药品注册标准。 2.药品标准的制定原则 （1）检测项目的制定要有针对性 （2）检验方法的选择要有科学性 （3）限度规定的规定要有合理性 3. 《中国药典》，缩写为Ch.P。我国现已出版了九版药典。现在每五年制定一次。 4.组成：一部、二部、三部及其增补本。第一部收载中药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂。第二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂及药用辅料。第三部收载生物制品。 5.《中国药典》内容：凡例、正文和附录 6.“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 7. 《中国药典》正文收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，为药品的法定名称。英文名均采用国际非专利药名（INN）。 8. 名词术名词术语术 含含义 避光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入 密封 系指将容器密封以防止风化、潮解、挥发或异物进入 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染 阴凉处 系指不超过20 凉暗处 系指避光并不超过20 冷处 系指2-10 常温 系指10-30 9.原料药的含量（%），除另有注明者，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真是含量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。 10. 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。 标准品：系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计 。 对照品：均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 11. 名称 单位 长度 m, dm, cm, mm, μm, nm 体积 L,ml,μl 质量 Kg, g, mg, μg，ng 压力 Mpa, kPa, Pa 动力黏度 Pa.s，mPa.s 运动黏度 m2/s mm2/s 波数 cm-1 密度 kg/m3 g/cm3 放射性活度 GBq MBq kBq Bq 12. 名词术语 含义 称取0.1g 指称取重量可为0.06-0.14g 称取2g 指称取重量可为1.5-2.5g 称取2.0g 指称取重量可为1.95-2.05g 称取2.00g 指称取重量可为1.995-2.005g 精密称定 指称取重量应准确至所取重量的千分之一 称定 指称取重量应准确至所取重量的百分之一 精密量取 指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求 约 指该量不得超过规定量的±10% 恒重 除另有规定外，指供试品连续两次干燥或炽灼残渣后的重量差异在0.3mg以下的重量 按干燥品计算 除另有规定外，应取未经干燥的供试品进行试验，测得干燥失重，再在计算时从取用量中扣除 空白试验 指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得到的结果 温度 未注明者系指在室温下进行。温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25±2℃为准 13. 试验用水，除特殊规定外，均系指纯化水。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。 14. 对于原料药，用“含量测定”的药品，其含量限度均用有效物质所占的百分数（%）表示（重量百分数）。 用“效价测定”的抗生素或生化药品，其含量限度用效价单位表示。 对于制剂，含量的限度一般用含量占标示量的百分率来表示（百分标示量）。 15.性状项下主要记载药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数。 16.《中国药典》附录主要收载：制剂通则、通用检测方法和指导原则。 17.索引不作为《中国药典》的法定组成内容。《中国药典》2010年版有“中文索引”和“英文索引”两种索引方式。 18. 《美国药典》 USP 《英国药典》 BP 《日本药典》 JP 《欧洲药典》 Ph.Eur.或E.P 《美国药典》 USP 药物分析基础 1. 取样的件数因产品数量的不同而不同。设总件数为n n 取样件数 n≤3 n 3n≤300 n300 2.取样应具有代表性，应全批取样，分部位取样，生产规模的固体原料药要有取样探子取样。除另有规定外，一般为等量取样，混合后作为样品进行检验。一次取得的样品至少可供3次检验用。 3.药物分析实验室使用的分析天平的感量有0.1mg、0.01mg和0.001mg三种。为了保证称量的相对误差小于千分之一，当取样量100mg，选用感量为0.1 mg的分析天平；