淀粉工艺规程.docVIP

编码： 产品工艺规程 淀 粉 Dianfen 2012－7月制定 山 西 驭 龙 制 藥 有 限 公 司 山西驭龙制药有限公司 淀粉工艺规程 颁发部门： 质量部 修订草人： 审核人： 批准人： 生效日期： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发部门 质量部、生产部、综合辅料车间 变更摘要： 目的、范围及责任 目 的：制订淀粉生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用范围：淀粉的生产。 责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。 2、引用标准 2.1中华人民共和国药典（2010版）二部 产品名称及剂型： 3.1产品名称：淀粉 3.2汉语拼音：Dianfen 3.3剂型：药用辅料 3.4批准文号：晋药准字 4、产品概述： 4.1性状：本品为白色粉末；无臭、无味。 4.2用途：药用辅料，赋形剂。 4.3包装规格：25kg/袋。 4.6有效期：24个月。 4.7贮藏：密闭，在干燥处保存。 5. 产品处方： 5.1工艺处方 玉米淀粉 100g 双氧水 0.026ml 纯化水 0.035 ml 共制成 98g 5.2 生产处方： 玉米淀粉 20400kg 双氧水 5200ml 纯化水 7000mL 共制成 20000kg 6.工艺流程图 6.1. 工艺流程 双氧水 加温至110℃ 过120目的筛 7、制剂操作过程和工艺条件 7.1取工艺处方中玉米淀粉至反应釜中，加温至110℃干燥、灭菌，再过120目的筛粉碎，即得。 8、批 量 8.1 根据我公司综合辅料车间不锈钢炒锅的空白物料验证，结合本公司实际情况，试生产批量定为20吨，符合GMP规范的批量划分原则。 8.2 每 批：20吨。 9、生产工艺及操作要求 9.1原料处理： 9.2备 料：按批生产指令批用料量进行备料，准确称取玉米淀粉20400kg、 双氧水5200ml，纯化水7000ml结余料退料，贴上状态标志，并作好记录。 9.3干燥、灭菌 将物料放入不锈钢炒锅中，设定干燥温度为110℃～120℃，。，，，，。 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洁、维修并记录。 设备、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洗标准。 生产场所不得吸烟，吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。不得大声喧哗。 11.2.2 30万级洁净区 除符合以上一般生产区的要求外，还必须做到设备、容器、工具、管道保持清洁，经常消毒。 生产物料未彻底清洁前不得进入洁净区。 区域内的温、湿度控制应符合GMP的规定,一般温度为18-26℃，湿度45～65%。 质量部要指定专人定期检查本区域工艺卫生及洁净度，检查后并记录。 12.本产品工艺规程所需SOP名称和要求 12.1.本产品工艺规程所需SOP 编 号 SOP名称 粉筛岗位标准操作规程 灭菌岗位标准操作规程 干燥岗位标准操作规程 外包装岗位标准操作规程 水洗岗位标准操作规程 内包装岗位标准操作规程 产品批号打印岗位标准操作规程 电子秤标准操作规程 不锈钢反应釜标准操作规程 纯化水设备操作规程 振动筛机操作规程 缝包机操作规程 热缩机操作规程 包装机操作规程 不锈钢反应釜清洁消毒标准操作规程 交接班管理规程 批生产记录管理规程 30万级洁净区清洁消毒标准操作规程 地漏清洁、消毒规程 电子秤保养规程 不锈钢反应釜保养规程 纯化水设备维护保养规程 振动筛机维护保养规程 袋口缝包机维护保养规程 水冷式螺杆机组维护保养规程 热缩机维护保养规程 包装