注射剂洗烘灌联动线确认方案..docVIP

注射剂洗烘灌联动线验证方案 验证名称 验证编号 注射剂洗烘灌联动线 目 录 一、验证组织 验证小组成员 验证方案起草 验证方案审核 验证方案批准 验证周期 二、验证方案 1. 概述 2. 验证目的 3. 安装及运行确认 4. 性能确认 一 验 证 组 织 1、验证小组组成 姓 名 部 门 职 务 分 工 2.验证方案起草 验证名称 编号 起草人 起草日期 注射剂洗烘灌联动线 年 月 日 3.验证方案审核 验证名称：注射剂洗烘灌联动线 编号： 审核人 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 4.验证方案批准 验证名称：注射剂洗烘灌联动线 编号： 批准人 签 名 日 期 年 月 日 批准意见: 二 注射剂洗烘灌联动线验证方案 概述 注射剂洗烘灌联动线由超声波清洗机、安瓿杀菌干燥机及灌装封口机组成（后附简图），现将它们的工作原理分述如下。 1.超声波清洗机 安瓿进入瓶斗喷淋灌水外表冲洗缓慢浸入超声波洗槽预清洗1min(使粘于安瓿表面的污垢疏松)分散进入栅门通道(12个)分离并逐个定位针管插入安瓿。 其工作步序为： 安瓿进入瓶斗? 喷淋灌水+外表冲洗? 缓慢浸入超声波洗槽?预清洗（使粘于安瓿表面的污垢疏松）? 分散进入栅门通道（12只）?分离并逐个定位? 针管插入安瓿? 分工位清洗 清洗全过程共有7个工位，均处倒置状态。 前两个用经过滤的循环水冲洗，第三个工位吹气，排除循环水。第四个工位用注射用水(水温40~50℃)。此工位冲洗后的水用泵输送、过滤，做循环用水处理。第五、六工位为吹气工位，排除瓶内残留水，为干热灭菌创造有利条件。第七工位为出瓶工位，由电磁阀控制，使安瓿脱离针管，送入翻瓶器内。冲洗用水和压缩空气终端过滤采用、、、折叠式过滤器，洗涤水温度控制在40~50℃。循环水过滤用、、和、、的过滤器。 技术规格： 容器直径： 容器高度： 工作效率： 同时处理量： 装机容量： 2.安瓿杀菌干燥机 本机主要由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱电能部分所组成。前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，有效的保证了进入隧道的安瓿处在100级净化空气的保护之下。整个灭菌器从功能上又可分为3大部分：第一部分为预热部分；第二部分为干热灭菌；第三部分为冷却部分。干热灭菌的过程采用“热风层流法”，可连续对经过清洗的安瓿进行干热灭菌及去热源。灭菌温度高限为300℃（太高会损坏过滤器），通常实际温度为、、、℃，时间的长短与温度相关，可使细菌内毒素下降、、个对数单位以上。 设5个工位，完成整个加工过程。在本机与洗瓶机接口处装有一个控制箱（挤压传感器）连接，当已洗的安瓿太多时，使洗瓶机暂停，烘箱带仍输送，当安瓿少时可令输送带暂停，自控停止。采用手控操作，可使烘箱内安瓿走完。在进瓶处装有一个安全装置，当安瓿被卡住时会自动立即停机。 技术参数： ● 洁净级别： ● 烘干消毒最高温度： ● 输送带： ● 预热段有效长度： ● 杀菌段有效长度： ● 冷却段有效长度： ● 功 率： 3．安瓿灌封机 本机一次可同时对、、、支安瓿进行充氮灌装及封口作业，设有光发射及接受装置。自动挡时，具有缺瓶止灌、高位停车等功能。处手动控制档时，缺瓶时可不止灌，也可使拉丝钳或针头架暂停高位。 本机上方自带100级的空气净化装置，主机及进瓶输送带均可无级变速。 在电器控制箱上装有主机调速显示器、输送带调速、电源指示灯、开机按钮、停机按钮、主机指示灯、电锁联动单机选择、层流工作缺瓶止灌、针架高位等项目的控制部件。 工作原理：本机采用直线间歇式灌装及封口。安瓿通过连接板进入进瓶传送带，随后由传送带传入绞龙，绞龙将混乱状态的安瓿整理，并将其逐个地推入扇形块。扇形块按、、、个安瓿一组的方式，将安瓿传递给行走梁，行走梁以间歇运动的方式将安瓿送至各个工位。5个工位依次为：前充气工位；灌液工位；后充气工位；预热工位；拉丝封口工位。在灌液工位，、、、个灌液泵通过灌装针将药液注入安瓿，装量可通过手轮调整。在预热工位，安瓿在滚轮的作用下自转，喷嘴吹出的混合燃烧气体将其预热。在拉丝封口工位安瓿顶部进一步受热软化，被拉丝头拉丝封口，最后被送入输