第一章 导论27072幻灯片.pptVIP

三、实施GMP的要素 （一）硬件要素 是药品生产企业投入最刚性、最大的一个要素。 （二）软件要素 质量是设计和制造出来的。 （三）人员要素 药品设计、生产、销售全过程中，“人”是最关键要素。 （四）工作现场要素 工作现场效率的关键在于规范的操作；及时、标准的记录。 * * 四、国际上推行GMP的趋势 1. 强制性趋势 2. 国际化趋势 3. 修订周期加快趋势 * * 第三节 我国新版 GMP的特点 【知识点】 98版的缺陷； 新版的体例； 新版的特点： 一、 人员与组织要求的变化 二、硬件要求的变化 三、软件（文件）要求的变化 四、现场管理要求的变化 * * * * 98版GMP与国外GMP的差距 中外GMP篇幅比较 通 则 中文字数 无菌药品 小计 WHO GMP 2.6 万 1.3 万 3.9万 EU GMP 1.77万 1.3 万 ~3.1万 FDA cGMP 1.99万 7 万 ~9 万 中国98版GMP 0.74万 0.15万 ~1 万 上述表中数据足以说明，我国GMP在管理各个方面的要求阐述不够详细，软件不足，显而易见 * * 98版GMP与国外GMP的差距 与药品注册和上市后监管 联系不紧密 过于原则 缺乏系统性要求 对于如何确保药品生产 持续稳定考虑不足 对于国际GMP 的理解不够 无菌药品生产厂房的 洁净度要求偏低 98版GMP 不足之处 * * 美国FDA在华设立办事处 近些年来药害事件接连的发生 GMP修订的必要性 我国药品生产 安全现状 1 * * 2 药品监管法规和技术标准必然会日趋全球统一 4 提升GMP标准有助于提升我国制药行业的生产和质量管理水平 3 加入国际药品监管组织也需要我们提升GMP标准 GMP修订的必要性 * * 日本 欧盟 美国FDA WHO 参照体系的选择 自从ICH建立后，出台了许多政策，但仍与我们的格式及内容不一致 法规体系与我国不同 仿效欧盟 与我国类似 新版GMP框架 * GMP基本要求 无菌药品 生物制品 血液制品 中药制剂 中药饮片 放射性药品 医用气体 原料药 确认和验证 计算机系统 原料和包装材料的取样 参数放行 药用辅料 * * 确保产品质量与一致性的控制总策略 产品质量 与一致性 质量标准 研发过程中确定产品完整特性 实施GMP （适合的组织人员、厂房、经验证的生产工艺和检验方法、 原料检验、中控检测、稳定性考察等） 参考ICH Q6A 新版GMP的特点 * * 一、 人员与组织要求的变化 二、硬件要求的变化 三、软件（文件）要求的变化 四、现场管理要求的变化 新版GMP的特点 一、 人员与组织要求的变化 * * “关键人员” 质量责任明确具体 企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权人 二、 硬件要求的变化 1. 厂房设施方面 2. 仪器设备方面 3. 物料管理方面 * * 1. 厂房设施方面 细化的分区要求：生产区、生产辅助区、仓储区、质量控制区。 提高的空气洁净度要求：A、B、C、D级。 * * 二、 硬件要求的变化 2. 仪器设备方面 细化了设备的清洗、存放要求； 细化与强化了校验、使用范围的管理； 对制药用水设备设计、安装、运行提出具体要求；提高注射用水贮藏方式要求等等。 * * 二、 硬件要求的变化 3. 物料管理方面 管理内容细化、强化，并新增部分要求。 * * 二、 硬件要求的变化 三、 软件（文件）要求的变化 1. 增加了文件管理范围 2. 对文件系统的建立与运行要求进行了细化 3. 强化了对记录类文件的管理 4. 明确了质量部门对GMP文件管理的责任 5. 细化了各类文件编写的具体要求 6. 增加了电子记录管理的内容 * * 四、现场管理要求的变化 引入质量风险管理理念 1. 生产现场的管理 2. 质量管理现场要求 3.验证管理方面 * * 此外： 质量管理的要求全面细化 与注册要求、药典、上市后监管要求的联系紧密 将安全性、有效性和质量可控的监管要求贯彻始终 实施新版GMP的困难 药品监管部门和企业人员观念亟需转变 社会普遍存在的不诚信 标准的实施在提高质量的同时也将提高产品成本，需要政府支持 大部分非最终灭菌产品的企业面临新一轮的厂房改造和设备更新 企业的微生物实验室能力薄弱 缺乏专业人员 缺乏菌种分离鉴别的条件和能力 * 实施新版GMP的困难 缺乏药品注册强有力的支持 原有批准文号的产品无