临床血糖检测仪与大型生化分析仪血糖检测结果一致性分析.docVIP

临床血糖检测仪与大型生化分析仪血糖检测结果一致性分析 　　摘要：目的 通过对我院各临床科室配置的27台血糖分析仪与生化分析仪分别测定的相同批次血糖结果的比对分析，来评价血糖仪检测结果的可靠性。方法 取已知的低、中、高三个血糖浓度的肝素钠抗凝血样，一式两份，每份样品分别用血糖仪和生化分析仪进行低、中、高三个浓度的血糖结果检测。结果 通过比对，两种检测方法的测定结果具有高度相关性。结论 血糖仪适宜糖尿病患者的自我血糖浓度监测，具有操作简单、快捷的特点，但在使用中要注意各种因素的影响，并定期校对，以保证检测结果的可靠。 　　关键词：血糖仪；生化分析仪；比对分析 　　血糖仪，因其操作简便、快捷、用血量少的特性，广泛应用于临床患者血糖水平的快速检查和监测。又由于其具有非专业人员自行操作的优点，成为糖尿病这一特殊人群日常生活中实施血糖水平的自我监测，了解自身血糖的控制水平和波动情况。但也有部分患者，甚至医务人员，由于对血糖仪的应用价值及局限性认识的不足，对其血糖检测的准确性、稳定性存在一些质疑，为此我们将我院分布于部分科室的同一品牌的27台血糖仪集中起来，与日立7600生化分析仪进行相同批次的血糖检测比对，以求证其检测结果的一致性。 　　1材料与方法 　　1.1样品 门诊采集的肝素抗凝全血，经预先检测，挑选血脂、胆红素及肾功结果均正常，且压积符合在30～60%之间[1]的样品三份，其中一份经过37℃恒温水浴，使血糖适时酵解从而获得低值样品，高浓度的样品是在抗凝血中加人适当的葡萄糖获得。 　　1.2仪器与试剂 27台京都爱科来1810血糖仪及配套试纸条，批号3L5F51，测定方法为葡萄糖脱氢酶电极法（GHD）；日立7600全自动生化分析仪，血糖试剂及配套校准品由北京利德曼公司生产，测定方法为葡萄糖氧化酶法（参加卫生部临床检验中心室间质评、省临床检验中心室内质控，成绩均优秀）。 　　1.3方法 对各临床科室送到的27台京都爱科来1810血糖仪依次编号。将获取的三份血糖浓度水平不同的肝素钠抗凝静脉血样，每份充分混合后一分为二，分别用每台血糖仪和生化分析仪按照制定的SOP操作程序，同时进行三个样本的血糖浓度水平测定，每份样本平行实验各3次，取平均值。 　　1.4统计学方法 采用SPSSl7.0软件，计算均值、比对偏差（与生化仪相比）。 　　2结果 　　2.1低、中、高三份样本经生化分析仪测得三次血浆葡萄糖浓度，均值分别为3.3 mmol/L、7.4 mmol/L和21.2 mmol/L。 　　2.2 27台血糖检测仪测得的低、中、高三份样本三次血浆葡萄糖浓度均值见表1。且三份样本的各自SD及CV%值均符合《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》中对其精确度的要求。 　　2.3 27台爱科来1810血糖仪与日立7600全自动生化分析仪血糖检测结果比对见表2。 　　2.4根据卫生部2011年制定的《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》，对于血糖仪准确性的要求中，血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件：当血糖浓度4.2mmol/L时，95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内；当血糖浓度≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内。以该标准为判断准则，如符合要求判断为合格，不符合判断为不合格。根据我们的检测结果比对分析，并结合SD及CV%值，参加比对的27台爱科来1810血糖仪均合格。 　　3讨论 　　糖尿病（DM）是由于胰岛素分泌绝对或相对不足或胰岛素的细胞代谢作用缺陷或两者同时存在所引起蛋白质及脂质代谢紊乱的一种综合症。其患病率、致残率和病死率以及对总体健康的危害程度，已居慢性非传染性疾病的第3位，糖尿病造成的死亡，也居当今世界死亡原因的第5位[2]。 　　世界卫生组织的有关资料表明，2010年由中华医学会内分泌学分会组织的流行病调查显示，我国成年人糖尿病患病率达到11.6%，糖尿病前期达50.1%，推测中国大陆地区成人糖尿病患病总人数达1.13亿，糖尿病前期总人数达4.934亿[3]。 　　目前绝大部分医院和病友们自己使用的血糖仪都通过了美国FDA和我们国家SFDA认证，但其结果的准确性受使用人操作不当、环境因素、试纸条失效、仪器的稳定性、灵敏度、保养及管理各方面影响较大[4]。另外POCT血糖仪的测定与红细胞的压积有一定的关系，这是由于血糖仪在测定血糖时主要依靠血浆中葡萄糖脱氢酶或氧化酶为基础，仪器吸入压积不同的血液其血浆也不同，其测出的血糖值可能与生化仪测出的静脉血浆血糖存在一定的差异。因此，在测定结果与临床不符时，应及时采集静脉血用生化仪进行检测，因生化仪测试静脉血糖有较严格的程序和质量控制标准，且诊断糖尿病也是以静脉血