中草藥新藥查驗登記（NDA）申請須知.docVIP

97年2月5日公告 署授藥字第0970000357號 中藥新藥臨床試驗基準 一、為中藥使用有效安全兼顧傳統科學，推動我中藥產業技術升級， （二）民間使用或其他國家使用之草藥，經傳統或現代抽提方法獲得之藥品。 五、本基準所稱傳統使用經驗範圍，係指組成藥物之藥味為常用中藥材，組方依據符合中醫理論，且治療劑量與期間均在傳統合理使用範圍之內者。 六、本基準有關人體使用經驗之資料，得依下列各款提供： （一）市場經驗。 （二）發表於有審查機制之科學期刊。 （三）固有典籍收載。包括中央衛生主管機關認定之醫宗金鑑、醫方集解、本草綱目、本草拾遺、本草備要、中國醫學大辭典、中國藥學大辭典。 （四）其他傳統古籍記載、臨床觀察報告或中醫專家之經驗相關資料。 前項第一款之市場經驗，中央衛生主管機關應審查其是否為製藥先進國家，及是否具備健全之藥品不良反應通報系統。 七、下列各款得視為有適當人體使用經驗，申請時得作為直接進入初期療效探索臨床試驗之資料： （一）收載於固有典籍之傳統方。 （二）已上市之非傳統方。 （三）未超過傳統使用經驗範圍之新複方。包括固有典籍收載之加減方，未超過中醫師使用經驗範圍之加減方。 （四）適當萃取或部分純化之傳統方。 前項第一款至第三款者，均須為傳統製備方法。 八、下列各款之中藥新藥，應依本基準之規定申請臨床試驗： （一）新藥材、新藥用部位。 （二）超過或未超過傳統使用經驗範圍之部分純化中藥。 （三）超過或未超過傳統使用經驗範圍之新複方。 （四）超過或未超過傳統使用經驗範圍之固有方劑之新療效或新使用途徑。 （五）前四款之一，已通過中藥新藥查驗登記之新使用途徑、新療效或新劑型。 九、執行中藥新藥臨床試驗，應由符合醫療法第七十八條規定之評鑑合格教學醫院，或有特殊專長，經中央主管機關同意之醫療機構為之。 十、執行中藥新藥臨床試驗，其計畫主持人應具備下列資格： （一）臨床試驗計畫係宣稱西醫診斷系統之適應症者，應由所宣稱療效相關之專科醫師主持。如試驗設計涉及中醫診斷系統之應用，應由中醫師協同主持。 （二）臨床試驗計畫係宣稱中醫診斷系統之適應症，應由中醫主治醫師主持。 十一、申請中藥新藥臨床試驗，如已具備廣泛人體使用經驗，得直接進行療效探索之臨床試驗，以決定中藥是否具有療效或其他可能之適應症。 前項中藥劑量之選擇，如尚有疑問，應備具進行隨機、平行、劑量－反應之早期臨床試驗資料。 十二、對於尚未有人體使用經驗之中藥，申請進行早期臨床試驗，應備具探討其安全性之試驗資料。 十三、申請第三階段臨床試驗，其目的應包括下列各款： （一）研究療效及不良反應之劑量－反應關係。 （二）試驗用藥長期有效性。 （三）探討藥品使用於更多族群、或用於疾病之不同階段、或與不同藥品合併使用之情形。 十四、傳統方或已上市之非傳統方申請中藥新藥臨床試驗，應備具下列化學製造管制之資料： （一）藥材基原鑑定。 （二）有效、指標或活性成分描述。 （三）藥品之製程、規格及分析方法。 （四）檢驗報告及安定性資料。 前項傳統方若為藥廠製造，且領有藥品許可證，可免除化學製程管制之資料。 十五、未超過傳統使用經驗範圍之新複方申請中藥新藥臨床試驗，應備具下列化學製造管制之資料： （一）藥材來源。 （二）藥材基原鑑定。 （三）有效、指標或活性成分描述。 （四）藥品之製程、規格及分析方法。 （五）檢驗報告及安定性資料。 十六、申請中藥新藥臨床試驗，應提具下列化學製造管制之資料： （一）藥材之化學製造與管制技術性資料。其查檢表應依附件一之規定。 （二）半製品及藥品之化學製造與管制技術性資料。其查檢表應依附件二之規定。 十七、試驗用藥係已有廣泛傳統人體使用經驗之傳統方，得備具下列足以支持臨床試驗之安全性資料，申請暫不提供毒理藥理試驗，即進入初期療效探索臨床試驗： （一）每一種植物的基原（鑑別）及部位，與中醫藥或傳統典籍一致。 （二）複方每一味藥之劑量，在傳統使用經驗之內。 （三）與傳統製備之方法一致。 初期療效探索臨床試驗中之用法、用量及使用期間，超過傳統者，中央衛生主管機關得視其超過之程度，認定是否得暫不提供毒理藥理試驗，即進入初期療效探索臨床試驗。 十八、試驗用藥係於我國或其他國家、地區上市之非傳統方，初期療效探索臨床試驗中之用法、用量及使用期間不超過其上市核准範圍者，得申請暫不提供毒理藥理試驗，即進入初期療效探索臨床試驗。 前項之用法、用量及使用期間，超過上市經驗者，中央衛生主管機關得視其超過之程度，認定是否得暫不提供毒理藥理試驗，即進入初期療效探索臨床試驗。 十九、試驗用藥係未超過傳統經驗範圍之新複方，符合下列條件者，得申請暫不提供毒理藥理試驗，即進入初期療效探索臨床試驗： （一）每一種植物之基原（鑑別）及部位，與中醫藥或傳統典籍一致。 （二）複方每一味藥之劑量，在傳統使用經驗之內。 （三