安全件控制序.doc

目的 本程序规定了为避免产品责任，对存档责任件进行有效管理的流程和方法。以尽可能避免因产品安全问题对客户可能造成的危害，以及产品安全性问题对公司造成严重影响和损失，从而提高客户满意度和公司信誉。 范围 本程序适用于顾客有特殊要求和/或本公司的存档责任件的控制。 定义 3.1产品责任 指生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其它损害有关的损失赔偿责任。 3.2存档责任件 对生命安全有重大影响或涉及政府安全法规要求，其相关文件和记录必须存档的零部件，也可称为“安全件”、“D件”等。 3.3安全特性（D特性）： 安全件上对生命安全有重大影响或涉及政府安全法规要求的特性值，也可称为“D-特性”。 3.4 D文件： 所有涉及安全件和安全特性的文件和记录。 3.5 关键特性：关键特性指安全性指标及不合格会丧失最基本的质量功能的质量特性；用字母“A”表示。 重要特性：指不合格不会丧失最基本的功能，但会丧失一般的质量功能，并严重影响使用效果或引起顾客投诉的质量特性用字母“”表示。赞同 设计装置或方法对此差错实现100%检验 职责和权限 4.1技术部负责存档责任件和安全特性的识别、风险分析、控制文件的制定和相关工序的能力验证。 4.2质保部负责D特性的检测、相关检具的能力验证和定期校验、产品安全性的内审及对供方的审核、D文件的归档与保存，也负责组织安全件质量问题的追溯。 4.3生产部负责负责供方存档责任件的现场控制并按要求实施追溯活动。 4.4采购部负责产品安全性所涉及的所有原材料的采购和有效质量证明的索取。 4.5生产部负责安全特性工序的现场控制活动，如自检、设备点检、检具和工艺参数日常性检查校验，并按要求实施追溯和改进活动。 4.6人力资源部负责产品安全性培训和相关人员的资格证明。 4.7销售部负责对顾客提供存档责任件的控制。 过程简要及描述 步骤 活 动 负责人 任务 相关文件 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 D文件和D-特性的标识 记录、标识和存档 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 人力资源部 生产部 质保部 采购部 质保部 质保部 各部门 档案室 技术部负责识别及确定涉及安全的存档责任件和安全特性。 当开发新开品或发生技术更改时，技术部负责更新D件及D特性清单，并发放生产部、质保部、采购部执行。 APQP小组负责在新产品开发过程中对D件和D特性进行分析分析，包括FMEA（见注1）,耐久性模拟和材料试验，装车试验等。 控制计划小组负责确定D件和D特性的控制方法和反应计划，形成控制计划并依此形成过程控制文件，如作业指导书、检验指导书、设备操作规程等。 D文件和记录识别见注2。所有D文件均应在下发前在首页文件名称处盖上“D”章，所有出现于D文件中的安全特性及其控制和记录应盖上“D”章，作为D文件和D-特性的标识。 人力资源部负责建立安全特性操作人员清单，建立分布图，并组织对与安全有影响的操作人员进行培训和能力鉴定（见注2）。 相关部门严格执行控制计划及作业文件中对安全件及安全特性的控制措施。 对安全特性操作人员每半年进行一次能力资格确认；对安全特性涉及的生产设备和检测设备应加大预防性维护和周期检定的频次；对安全件所涉及的供应商每年至少1次进行过程审核，并进行一次全尺寸、全性能验证，并且每年进行一次PPAP更新提交及确认；严格按照控制计划和有关作业指导书的要求对安全特性进行控制和记录，批量生产前和批量生产中必须对安全特性的工序能力进行验证，参见注3，注4。 安全件必须保证可追溯性，追溯的方法见《标识和可追溯性程序》。发现不合格由质保部组织遏制和追溯行动。参见注5 质量部负责制定并组织实施安全件的审核计划，并组织对不合格项的整改和验证。 各部门对安全件产生的文件和记录应进行定期收集和归档，并按规定时限向档案室移交保存参见注6。所有安全特性相关的文件和记录必须加盖D标识和年、月、日标识。D文件和记录的保存期限见《质量记录控制程序》。 建立D-件和D-特性清单 FMEA,试验报告 控制计划 D特性清单、 安全件和安全特性的文件和记录，CPK等。