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关键价值链 关键质量属性在药品检查工作中的应用及其价值 导读：就爱阅读网友为您分享以下“关键质量属性在药品检查工作中的应用及其价值”的资讯，希望对您有所帮助，感谢您对92的支持! 关键质量属性在药品检查工作中的应用及其价值 【摘 要】药品行业事关人民群众的健康和生命安全，所以药品检查工作至关重要，对于药品检查来说，如何能够确保药品质量的同时提升工作效率成为目前行内关注的重要问题，我国当前药品检查需要检查员能够合理运用关键质量属性这一有效工具，在我国药品检查方面关键质量属性的运用还存在很多问题，检查员很少能够从药品的研发，以及药品的工艺以及药品的安全性和使用的有效性进行全面的掌握，所以不能合理有效的利用关键质量属性进行药品检查工作，本文主要论述关键质量属性在药品检查工作中的应用及其价值，以供同行参考。 【关键词】关键质量属性；药品；检查 我国医药卫生事业的发展相比发达国家存在很大差距，实行GMP认证也仅仅十余年时间，目前很多相关的法律法规在药品检查方面还存在很大的不足，在药品检查实际工作中会遇到各种法规空白，没办法照搬条款进行操作，所以造成的局面就是药品检查员不能与企业在药品检查方面达成一致性，甚至不同药品检查员直接针对某一特定情况也难以达成一致性。基于此，关键质量属性在实际工作中的重要性就突显出了，可以协助药品检查员能够在短时间内对药品的各项属性能够全面掌握提供了帮助，对于药品的研发以及生产工艺和使用过程中的效果要做到真实有效的掌握，对于药品检查员来说存在巨大的困难，短时间内达成实际工作要求不太现实。 1.关键质量属性能够提升药品检查的科学有效性 药品检查是药品生产企业进行药品生产过程中，确保药品能够符合国家标准，能够在污染以及较差污染等方面得到控制，确保药品的安全性和有效性，我国对药品生产企业进行的GMP认证就是基于此，以便保障人民群众的健康和生命安全。国国家药品食品监督管理局颁布的相关条款里给关键质量属性进行了定义：关键质量属性是指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。质量源于设计，关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定，往往直接与药品的安全性和有效性相关。 但是在药品GMP检查或药品注册生产现场过程中，有很多情形无法按照这些原则进行判断。此时，需要综合判断药品的安全性和有效性是否受到影响，此时关键质量属性就成为直接指标。可以说，关键质量属性若受到影响，则药品的安全性和有效性也就受到了影响。 我们可以举例来谈，例如原料药重结晶行为描述：在检查原料生产企